卫生管理工作程序修订.docVIP

卫生管理工作标准规程 2 院区环境卫生管理制度 4 一般生产区环境卫生管理规程 6 一般生产区个人卫生管理规程 8 一般生产区工艺卫生管理规程 10 洁净区环境卫生管理规程 13 洁净区个人卫生管理规程 15 洁净区工艺卫生管理规程 17 特殊清洁工作程序 19 卫生状态标记管理规程 21  卫生管理工作标准规程 部门： 题目：卫生管理工作标准规程 共 页 第 页 编号： SMP-SC-001-01 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 责任人：质量负责人、车间负责人、操作工（清洁工）。 内容： 1.卫生管理标准 质量部门依据国家法定标准--《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部门及有关部门会审，并经制剂负责人批准后予以实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生（物料，生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。 1.2一般生产区、库区、洁净区（按不同级别分别订）、取样间、休息室、更衣室等均应制定相应的卫生管理标准-卫生管理规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施 为确保卫生标准的实施，质量部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准程序---清洁规程。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证制剂全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区、非生产区，其清洁工作的要求皆不是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中、生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 2.3下达生产指令的同时必须下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果，质量部门检查员要随时按有关的“卫生监控标准操作程序”进行监控，这是防止混药污染的重要措施。 4.异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“异常清洁管理规程”，经质量部门批准后方可实施。 5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 6.废弃物的处理要严格执行“废弃物管理规程”，并制定相应的“废弃物处理标准操作规程程”并严格遵守。  院区环境卫生管理制度 部门： 题目：院区环境卫生管理制度 共 页 第 页 编号： SMP-SC-002-01 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立院区环境的卫生管理标准及程序。 范围：生产区周围的院区环境卫生。 责任人：质量负责人、清洁工、制剂负责人。 内容： 1.院区环境 1.1生产区周围的院区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。 1.3 空气清新。 2.院区道路 2.1 院道路采用混凝土地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。 2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。 3.院区绿化 3.1院区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。所以院区绿化系数须达30%以上。 3.2绿化以种植草皮及松、柏、杉木为主，不得用产生花絮、绒团、花粉等对大气产生污染的植物。 4.院区物品的存放 院区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，定量，按要求存放，不得有在其它地方任意堆、放。定置区域有明显的标记。 5.废弃物及垃圾处理 5.1院区内不得露天堆放废弃物及垃圾。生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时运到院区外规定的堆放地点，不得对院区环境产生污染。 5.2院区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与院区之间采用有效的隔离措