建立中药饮片质量标准浅见.pdfVIP

建立中药饮片质量标准的浅见 齐文，刘晓秋’ (沈阳药科大学中药学院，辽宁沈阳110016) 摘要本文从中药质量标准的丰要内容入手，分析探讨建市中药饮片质量标准的基本对 策：炮制上艺规范化足建市巾药饮片质量标准的前提，定性、定量指标成分选择要具有代表性 和々属性，所建市测定方法应完善、可行，建寺对照饮片的指纹图学应具有特征性，规定含量 限度和榆查限量应科学、合理等。对建立中药饮片质量标准、提高饮片质量具有一定的参考作 用。 一 关键词中药饮片；质量标准 中药饮片的质量标准问题一直是中药研究与发展的瓶颈，近10年我国药典越来越重视 中药饮片的质量工作：《中I司药典》2000版只自．20种炮制品自．质量标准：2005版新增和修 订了13个中药饮片品种的质量标准。2010版加速了中药饮片标准化进程，收载的品种达 到了基本覆盖《国家基本药物目录》的品种，收载822个中药饮片标准。并且，2010版药 典首次给出了中药饮片明确的定义，在“凡例十三”中定义为“饮片系指药材经过炮制后可直 接用于中医临床或制剂牛产使用的处方药品”；中成药处方中的药味全部改用中药饮片名称 表述，在标准收载体例上亦明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用最】、【注意】等 内容均为中药饮片的属性111。从中可见，《中阑药典》对中药饮片监管的荤视和建立质量 标准的迫切。目前，中药饮片质量标准存在很多问题，大多数质量标准化水平低，导敏中 药饮片质母堪忧，出现以次允好、以假允真、混杂参伪、虫蛀霉变、硫磺熏蒸、“有效成分 提取后的饮片”等情况。特别是f}1于科学研究的滞后，缺乏，m格明确的质量标准，绝大多数 中药饮片仍以外观性状为丰，其有效成分和有毒成分的改变、农药残留、虫蛀霉变、炮制 标准差异等等，都无法鉴别和检刊引。尽管2010版药典大幅度收载中药饮片的质最标准， 但真正意义上的饮片标准还需要对中药物质基础的深入研究，采用新思路和有效的方法制 定科学合用的饮片标准。 中药饮片不但是中医临床用药，而且也是中成药和中药提取物的原料，所以，中药饮 片的优劣，直接关系到人们身体健康甚至牛命。I司时，中药饮片的质量也直接影响到中医 药在I词际的竞争力。凶此，建市中药饮片质量标准势在必行。如何建讧切实町行、科学合 理的中药饮片质馈标准，是摆在我qJi五i前的紧迫任务。本文从中药质帚标准的主要内容入 于，分析探讨建市中药饮片质量标准需要考虑的指标成分选择和专属性、测定方法的选择 及标准物质的建市等方面标准的对策。应综合运用现代的分析技术及牛物学技术等对中药 饮片的进iJ：整体评价。 l炮制工艺规范化是建立中药饮片质量标准的前提 中药饮片系药材经过炮制后_nJ‘直接用十中医llf}i床或制荆乍产使用的处方药品，炮制是 控制饮片质骷的关键环节，炮制方法是否正确、群度是否适中，对饮片的质晟影响巨大。 凶此，制定全州统一的中药饮片炮制规范是制定中药饮片的质量标准的前提和提高中药饮 ’通讯作栉：刘晓秋．教授。研究方向：中药炮制机卿及‘lI药质蜃：标准规范化研究。 电话：024Email：liuxiaoqiu3388Ca．_)tom．tom ·75- 片质量关键。国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化一50种中药饮片炮制规范 化研究”对中药饮片炮制丁艺及质量标准规范化研究奠定基础。赫炎等对虎掌南星炮制工艺 研究，表明对炮制工艺对建立质量标准有较大的影响131。李友等对板蓝根切制工艺进行优 选研究，表明板蓝根在切制前后，指纹图谱差异明显，切制后中等极性部分损失较多14l。 2定性定量指标成分选择应具有代表性和专属性 2．1对有效成分的认识过去人们一直认为有效成分即是与中药的功效相一致的成分，随 着现代科学技术的发展及多学科的交义，人们越来越认识有效成分的概念范围发生变化， 对于中药饮片来说，其有效成分与药材相比是否发牛改变是建立饮片质量标准的关键问题。 中药饮片中的下列成分也应成为有效成分：在体内代谢后具有活性的成分(前体药物)如 远志；促进有效成分溶出、吸收的成分如皂苷、黄酮苷等；抑制有效成分排泄的成分：抑 制有效成分代谢的成分：使有效成分控、缓释的成分；增强有效成分疗效的成分：抑制毒 性成分溶出、吸收的