欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策.pdfVIP

l90 中国药事 2011年第 25卷第 2期 国外药事 欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策 李 非 ，马艳彬 ，迟 戈 辽宁省食品药品监督管趣局技术审评中心，沈阳 110003； 沈阳药科大学 摘要： 目的 比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求，以合理制定并提高我 国的导尿管产品 的安全性。方法 对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准 和法规的具体比较，并与我国的现有要求进行对比分析。结果与结论 我国尚缺乏对导尿管产品的材料及 涂层的监管，而材料和涂层是引发留置导尿感染的重要因素之一，故应加强对导尿管的材料化学性能要求 和生物学评价，增加对导尿管涂层的技术要求。 关键词： 导尿管；留置导尿感染；材料化学性能；生物学评价；涂层 中图分类号 ：R955；R197．39 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 2011 02—0190—05 ComparativeStudyofFDA andEU TechnicalRegulationsonCatheters LiFei～，MaYanbin andChiGe IiaoningFoodandDrugAdministrationTechnicalEvaluationCenter。 Shenyang110003： ShenyangPharmaceuticalUniversity ABSTRACT： 0biectiveTo studythetechnicalregulationon catheters，thusimprovethesafetyof cathetersinChina．MethodsBasedonregulationandstandardsinFDA andEU。ananalysisiScarriedOUt onthesafetyandefficacyofcathetersforsingleuse，andcomparedwithregulationinChina．Resultsna d ConclusionTheregulationofcathetersinChinalacksofsupervisiononmaterialsandcoatings，whichhave vitalimpactsoncatheterassociatedurinarytractinfection CAUTI ．Toimprovethesafetyofcatheters。 chemicalanalysis and biocompatibility should be enhanced for catheter materials， and technica1 requirementsshouldbeaddedforcathetercoatings． KEY WORDS： catheters；catheterassociatedurinarytractinfection；materia1chemicalcharacteristics； biocompatibility；coatings 一 次性使用导尿管是插人人体膀胱、用于膀胱 药品监督管理局 2006年对导尿管产品的质量监督 留置导尿的管状植入产品，在医疗诊治过程中应用 抽验结果显示，7O批抽验产品中有 21批检验不合 一 次性使用导尿管产品已经相当普遍。导尿管产品 格 ，不合格率达到 3O l2]。因此 ，对此类产品进 的安全性和有效性十分重要，由于使用导尿管而引 行安全性、有效性分析，全面掌握其有关性能要求 起的医疗感染问题以及产品本身的质量问题，在国 是十分必要的。 内外 日益得到重视。据美国疾病控制中心的研究数 按照 《医疗器械分类 目录》，我国导尿管产品 据，导尿管留置约 10 ～30 引起尿路感染，其 的管理类别为 II类，即其安全性和有效性应加 以 中 196／～496／的患者可引起血液感染，1396／～30 必要的控制 。从我 国注册技术审评的角度，降低上 的患者由于血液感染导致死亡_1]。而在我国，生产 述风险发生的有效手段就是对导尿管产品及其性能 该类产品的企业较多，仅通过国家食品药品监督管 要求进行严格控制 。本文结合笔者注册技术审评的 理部门注册的导尿管产品就有251项。据国家食品 经验，对欧盟 EU 及美国管理机构 FDA 制 作者简介 ：李非。博士研究生 在读 ，高级工程师；研究方 向：医疗器械市场准人相关法规、标准、指导性文件；Tel： 024 座机电话号码 Email：lifei@ldate．org．cn 中国药事 2011年第 25卷第 2期 l91 定的导尿管产品标准及指南的有关