Superstar0.35T预安装手册REV1.0.pdf

执行标准： YZB/ 国1676-2006 注 册 号：国食药监械（准）字2007第3281068号 生产企业许可证号：辽食药监械生产许[2005]0001号 Superstar 0.35T 磁共振成像系统 预安装手册 沈阳东软医疗系统有限公司 4541 102 13503 REV.1.0 MR 预安装手册 Superstar 0.35T 安全声明 在进行场地建设和预安装之前，用户应详细认真地阅读本手册，如未详细阅读本手册可 能会造成一定的误解与差错，延误安装进度，甚至造成无法进行设备安装和设备损坏。 在设备未交付用户使用之前，设备本身和屏蔽房有可能带电，设备本身也有可能产生 移动，没有得到东软医疗公司现场人员允许任何人员不要接触和靠近设备本身和屏蔽房。避 免对维修员、操作员及病人造成触电，机械伤害或其他伤害。 按照医疗器械通用安全标准 IEC60601-1 的要求，符合 GB9706.1 要求。本系统分类如 下，对任何非授权的设备修改，制造商对可能产生的任何后果不负任何责任。 · Superstar 0.35T 磁共振成像系统为 I 类 B 型普通设备，具有 BF 型应用部分心电门控 和B型应用部分患者床、接收线圈及呼吸传感器。 · 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或/和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。 · 工作制为连续运行。 安全声明 454110213503 1 REV.1.0 Superstar 0.35T MR 预安装手册 EMC 指南和制造商的声明 - 电磁发射 1 指南和制造商的声明 - 电磁发射 Superstar 0.35T 型磁共振成像系统预期使用在下列规定的电磁环境下，Superstar 0.35T 2 型磁共振成像系统的购买者或使用者应该保证其在这种电磁环境下使用： 发射试验 符合性 电磁环境 - 指南 3 GB 4824 2 组 Superstar 0.35T 型磁共振成像系统为了完成其预 5 RF 发射 期功能必须发射电磁能。附近的电子设备可能受影 响。 GB 4824 A 类 Superstar 0.35T 型磁共振成像系统适用于在非家 6 RF 发射 用和不直接连到住宅公共低压供电网的所有设施中。 Superstar 0.35T 型磁共振成像系统必须仅在这样 GB 17625.1 不适用 屏蔽场所下使用，屏蔽场所具有在1MHz～100MH 频率 7 谐波发射 范围内有 80dB 中的最低 RF 屏蔽效能，以及从屏蔽场 所引出的各电缆具有在 10MHz～100MH频率范围内有 8 GB 17625.2 不适用 80dB 中的最小 RF滤波衰减。 电