医用电气设备的专用电磁兼容要求.pptVIP

五、专用电磁兼容要求的举例 YY 0669-2008 IDT IEC 60601-2-50:2005 《医用电气设备 第2部分： 婴儿光治疗设备安全专用要求》 36 电磁兼容性 36.202 抗扰度（见YY 0505） 36.202.1静电放电 36.202.2.1要求 五、专用电磁兼容要求的举例 a) 由下列内容替换本条款的内容： 对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应； 26MHz～1GHz, 3V/m 按制造商规定的预期功能连续运行： 26MHz～1GHz, 低于或等于10V/m 按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现安全方面危险的故障。 医用电气设备的专用电磁兼容要求 黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月 一 、概述 YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准。 适用于所有医用电气设备和医用电气系统。 一 、概述 由于医用电气设备种类多，产品之间差异性非常大， 产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。 二、专用电磁兼容要求的形式 医用电气设备安全专用要求可以由如下形式给出： 作为医用电气设备系列标准的第2部分安全专用标准中的第36章； 例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 》 中36章。 或IEC60601-2-*中的36章。 二、专用电磁兼容要求的形式 以其它的产品专用标准中的要求给出； 例如：YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-3:1997 《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》 其中电磁兼容的要求需要与YY0505标准和GB9706.28标准中第36章内容配套使用。 三、 YY0505与专用电磁兼容标准要求的关系 YY 0505和专用标准一起使用 YY0505适用于所有医用电气设备 专用电磁兼容标准适用于指定的设备 专用标准优先于YY0505。 四、专用标准的内容形式 主要有以下几种形式： 不加修改地采用YY 0505标准中的条款； 删除YY 0505标准中的某些条款（当不适用时）； 以专用标准的某条款代替YY 0505标准的相应条款； 增加任何补充的条款。 五、专用电磁兼容要求的举例 GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》 36 电磁兼容性 根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY0505-2005适用。 36.201 发射 五、专用电磁兼容要求的举例 36.201.1 保护无线电业务 增补以下内容： 当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求。 36.202 抗扰（性） 36.202.1 通用性 五、专用电磁兼容要求的举例 j) 符合性规则： 在j)末尾增补： 以下现象应被看作可接受的性能降格： ——高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态； ——释放的输出功率 变化在50.2允许范围内。 五、专用电磁兼容要求的举例 GB 9706.19-2000 IDT IEC 60601-2-18:1996 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 36 电磁兼容性 除下述外，通用标准的条款适用。 五、专用电磁兼容要求的举例 补充： 下述应按CISPR11第2组进行： 超声内窥镜以及其供电装置； 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备； 与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。 五、专用电磁兼容要求的举例 GB 9706.27-2005 IDT IEC 60601-2-24:1998 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》 36 电磁兼容性 除下列条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用： 五、专用电磁兼容要求的举例 36.202 抗扰度 补充： 制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方