偏差发现及处理报告单.docVIP

偏差处理程序 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理 职责： 偏差发现人：详细填写偏差发生情况 偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施 QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控 质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核 质量总监：对偏差处理措施进行终审 偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理 3、偏差范围： 3.1物料平衡限度超出合格范围 3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围 3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化 3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量 3.5产品质量发生偏移 3.6跑料 3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额 3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等 4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效 5、偏差处理流程图： 偏差发现及处理报告单 由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”，若无法写完，可附页 产品/物料/系统名称 产品/物料/系统编号 过程操作人 发现人 发现日期 发现时间 班 次 发现地点/房间号 _____年___月___日 ___:___ 在什么过程 受影响的部分 总 量 □全部 □部分 生产、检验过程偏差，还要填写： 过程涉及的设备名称 设备型号 设备编号 偏差的种类 □中间控制缺陷 □外来异物 □潜在的污染 □包装缺陷 □校验/预防维修 □混淆 □有计划的偏差 □过程修改 □物料/设备 □人员失误 □性状 □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断 □环境 □其它 偏差描述：  发现人： 日期： 应急处理措施： 处理人： 日期： 可能的原因： 操作人： 工艺员/现场管理人员： 部门主管：