Xgeva(denosumab)狄迪诺塞麦注射剂中文说明书.pdfVIP

【英文药名】Xgeva （denosumab ） 【中文药名】地诺单抗（狄迪诺塞麦注射剂） 【药品介绍】 Xgeva(denosumab ，狄迪诺塞麦)是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂，由安进公 司（Amgen ）生产，2010 年 11 月 18 日批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成 的骨相关事件，2013 年6 月13 日批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年， 一种罕见和通常非癌性肿瘤。 【作用机理】 地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种 特异性靶向核因子-κ B 受体活化因子配体（RANKL ）的完全人源化单克隆抗体 （IgG2 单抗），阻止RANKL 和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少 骨吸收，增加骨密度。早前地诺单抗(商品名:Prolia)被用来治疗有较高骨折风险 的绝经后妇女骨质疏松症，具有较好的安全性和有效性。 【适应症和用途】 Xgeva 是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂适用于： 在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防，使用的重要限制：Xgeva 不 适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。 【剂型和规格】120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶 【剂量和给药方法】 （1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120 mg 每4 周1 次 （2 ）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D 【如何购买】 好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注 射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的 国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须 凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历 交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处 方药。 【警告和注意事项】 （1）接受Xgeva 患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva 前 纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D 适当补充所有患者。 （2 ）接受Xgeva 患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva 前进行口腔检查。 监视症状。用Xgeva 治疗期间避免侵害性牙科手术。 【不良反应】接受Xgeva 患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等 于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症，和恶心。 【特殊人群中使用】 （1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。 （2 ）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。 （3 ）儿童患者：未确定安慰性和有效性。 （4 ）肾受损：患者with 肌酐清除率低于30mL/min 或接受透析是低钙血症 风险。适当补充钙和维生素D。 【保存】贮藏在冰箱内在2 至8 ℃(36 至46℉)在原始盒内。不要冻结，一旦 从冰箱取出，不要暴露在温度25℃/77 ℉以上或光线，必须在14 天内使用。