中国医疗器械年会教材Revised China CAMDI Yichang-Ikeda-2015March (chinese)V1中英文对照版.pptVIP

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2015-08-06 发布于河南
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中国医疗器械年会教材Revised China CAMDI Yichang-Ikeda-2015March (chinese)V1中英文对照版.ppt

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PARTeamFacilPlanApril2202 Medical Packaging Standards医疗包装标准 Ichiro Ikeda 池田一郎 Regional Regulatory Affairs Manager 亚太区法规事务经理 DuPont Protection Technology 杜邦防护科技 Overview 概览 Global Medical Packaging Standards全球医疗包装标准 ISO EN 11607 Global Status 全球顺应现状 (1/2) ISO EN 11607 Global Status 全球顺应现状 (2/2) Compliance 符合 Must meet the requirements dictated by every “Shall” statement 必须符合标准中所指示的每个“应该”的要求 ISO EN 11607-1 has eighty-two “shall” statements 第1部分有82个“应该”的规定 ISO EN 11607-2 has forty-eight “shall statements 第2部分有48个“应该”的规定 Eleven of these “shall” statements are identical in the two documents 其中11个“应该”的规定在二个部分文档中是一致的 Therefore one must document compliance with one hundred and nineteen “shall” statements 因此一个必需的文档包含符合119个“应该”的规定 Many have multiple parts 许多有多重含义 “shall consider” “必须考虑” ISO EN 11607-1 Sections 1-3 章节1-3 Section 1. Scope 章节1. 范围 Includes healthcare facilities 包括医疗诊所 Section 2. Normative references 章节2.标准化参考 Annex C (normative) – ISO 5636-5:2003 Paper and Board – Determination of air performance and air resistance – Part 5 Gurley method 附录C （标准）-ISO 5636-5：2003 纸和纸板-空气动力与空气阻力的判定-第5部分格里方法 Section 3. Terms and definitions (new definitions) 章节3. 术语和定义（新的定义） Pre-formed sterile barrier system 预成型无菌屏障系统 Sterile barrier system无菌屏障系统 Protective packaging 保护性包装 Packaging system 包装系统 ISO EN 11607-1 Section 4 General Requirements 第4章通用要求 General Requirements 通用要求 4.2 Quality systems – Tyvek? production facilities are ISO 9001:2000 certified 质量体系 – 特卫强? 生产工厂是ISO 9001:2000 认证的 4.3 Sampling – Sampling plans in place, ISO 9001:2000 compliant 取样 – 具有适当的取样计划，符合ISO 9001:2000 4.4 Test Methods – Validated test methods used to show compliance for 测试方法 – 经验证的测试方法用于证明符合性: Air permeability, Unit weight, Delamination, Hydrostatic head, Thickness, Tensile (MD CD) 透气性，单位重量，分层力，静水压，厚度，张力 Procedures in place for calibration of test equipment 恰当的程序用于测试设备的检验 Tyvek? in-area lab uses CUSUM to monitor repeatability 特卫强? 地区间实验室采用CUSUM来监控可重复性 4.5 Documentation – All documents