国家兽药产品追溯信息系统的建设与思考.pdfVIP

2013，47(1)：39～44／刘业兵，等 中国兽药杂志 ·39· 国家兽药产品追溯信息系统的建设与思考 刘业兵，郝毫刚，徐肖君，李晓平，朱明文，刘 玲，张积慧，唐 军，秦玉明 (中国兽医药品监察所，北京 100081) [收稿 日期]2012—11—30 [文献标识码]A [文章编号]1002—1280(2013)O1—0039一O6 [中图分类号]TP311．13 [摘 要] 从畜产品追溯现状和国家药品电子监管着手，分析 了国家兽药产品追溯信息系统建设 的必要性，介绍了追溯系统的建设 目标、策略和框架，重点就兽药产品监管码的选择、赋码技术以及 追踪溯源系统的业务流程进行了说明，并对国家兽药产品追溯信息系统的建设原则以及面临的机 遇和挑战进行了思考，以期为兽药产品追溯体系建设提供参考。 [关键词] 兽药产品；追溯信息系统；二维码 Construction andReflectiononNationalVeterinaryDrugProducts TrackingInformation System LIUYe—bing，HAOHao—gang，XUXiao—jun，LIXiao—ping，ZHUMing—wen， LIULing，ZHANGji—hui，TANGJun，QINYu—uring (ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl，Beijing100081，China) Abstract：Inthispaperthe necessityofconstruction on trackinginformation system ofnationalveterinarydurg productswasanalyzed，theobjective，strategiesandrfameworkwereintroducedrfom thecurrentsituationof trackingOD livestock productsand nationaldrug electronic supervision．Meanwhile，the specification ofthe regulatory codeofveterinary drugproducts，codingtechnology andbusinessprocesseswereemphasized．In addition，reflectionwasmadeon the consturction principle，opportunity and challenge in ordertoprovide a referenceforitsconstruction． Keywords：veterinary products；trackinginformation system ；two—dimensioncode 近 10年来，随着 国家全面实施兽药生产质量 生产企业认可的造假行为，增加了查处的难度，兽 管理规范(GMP)，强化兽药市场整治及加大兽药打 药市场监管的工作难度和工作量也越来越大，单纯 假力度等工作措施，提高行业准入标准，加强兽药 地采用传统的监管手段已无法满足信息化时代的 质量监管，兽药行业整体素质得到明显提升，兽药 发展需要。因此，目前急需提供一种信息化手段， 质量得到显著提高。但是 由于受到监管手段单一， 通过统一的平台和标准，设置兽药监管码来建立国 兽药标签无法满足兽药产品信息化监管的要求，尚 家兽药产品追溯信息系统，加强兽药质量的安全 未建立覆盖全国的兽药监管信息系统，严重影响现 监管。 行兽药监管部门工作效率和有效性。近年来，陆续 1 国家兽药产品追溯系统建设的必要性 出现的冒用厂名、冒用药品名称、伪造厂名、伪造批 1．1 可追溯体系建设概况 追溯在 ISO体系中的 准文号 以及违法添加处方 以外活性成份而无法被