医疗器械管理第5章.ppt

医疗器械管理 第五章 医疗器械的应用管理 医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节，应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门，是一项系统工程。 第一节 医疗器械临床安全管理 医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用，也存在运行成本高，具有一定的技术风险和安全隐患。 医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期，涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。 一、国内外医疗器械安全管理现状 （一） 美国医疗器械安全管理情况 美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家 管理部门为食品药品管理局（FDA） 1976年《医疗器械安全法令》 强化上市前的监管，保护公众健康 1984年启动《医疗器械不良事件监测制度》 1990年颁布《医疗器械安全法令》 管理法制化 1996年发布《医疗器械报告规章》强化上市后的监管 根据医疗器械发生故障或失效对人体造成的危害的程度，目前，FDA对2000多种医疗器械分成三类进行监管。具体如下： Ⅰ类：一般性管理 对于危险性较低，只要能遵守其制定的管理条例和生产规范即可。如：听诊器、体温计 Ⅱ类：实施标准管理 除了遵守一般性管理外，还必须建立一整套企业生产标准，以确保装置的有效性和安全性。如：心电图、X光机 Ⅲ类：售前批准管理 必须遵守Ⅰ类和Ⅱ类的管理条列外，且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据集材料报送FDA评定。如：置入人体的材料和人工器官、起搏器 （二）国内医疗器械安全管理情况 2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条列》 我国借鉴美国FDA（食品药品管理局）管理办法，制定《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为3类管理。 1、国务院《医疗器械监督管理条例》 医疗器械分为3类管理 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、卫生部 1995年7月7日发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》 《大型医用设备配置许可证》 《大型医用设备应用质量管理合格证》 《大型医用设备上岗人员技术合格证》 3、卫生部2010年1月18日颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》 二、医疗器械风险分析 医疗器械存在安全问题是因为存在各种静态及动态的风险，风险通常是可以分析和评价的，如找到风险来源，就可以对风险进行控制。 ISO14971规定了风险管理过程的原则和活动，并推荐了几种风险管理过程和技术如：危害分析和关键控制点、故障树分析、失效模式和效应分析、可靠性试验、概率分析等方法。 ISO组织于2000年发布了ISO14971:2000第一版，并于2007年发布了第二版。该标准被世界多数国家或地区的医疗器械法规中等同采用为强制性标准。 风险概念具有两个组成部分： a)损害发生的概率； b)损害的后果，即：它的严重性如何。 风险控制 作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。 风险估计 对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。 风险评价 将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。 风险管理 用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用 （一）设计生产方面存在的缺陷 受设计条件、认知水平和工艺因素的限制，考虑单一，设计与临床实际不匹配造成设计缺陷。 如：骨科接骨板设计及材料选择 （二）上市前研究验证的局限性 如：输液包装袋材料（PVC） 临床试验时间短，动物试验与人体反应的差异 （三）临床使用过程存在的风险 需要培训使用人员，正确的、科学的使用医疗器械。开展医疗器械不良事件报告，反馈存在的问题及风险。 如：直线加速器的操作使用不当导致的风险 （四）设备性能退化、故障或损坏 设备性能退化、故障或损坏是客观规律，医院需要人力、物力投入科学管理，做好维修、保养、计量检定及质量控制，排除潜在风险。 三、医疗器械风险评估 风险评估(ISO14971医用装置风险管理：第一部分风险分析应用)医疗器械风险划分为6种： （一）设备属性（应用类型） （二）物理风险（临床危害） （三）设备特性 （四）安全性能（安全报警提示） （五）致死状态 （六）使用频度 四、医疗器械风险控制 （一）树立医疗器械风险意识 （二）构建风险控制体系 量化风险值表，由定性走向定量 （三）基于风险的预防性维护 1.预防性维护是在故障发生前，预先对设备的全部或部分进行检查修理，达到消除隐患，防患于未然的目的。预防性维护贯穿设备运行的全过程。 2.预防性维护周期的确定 经验公式： PM Freq