再生型医用植入器械行业研究报告201106.docVIP

再生型医用植入器械一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策 2 1、行业主管部门 2 2、行业监管体制 2 3、行业主要法律法规 3 4、相关产业政策 5 二、处行业概况 7 1、行业概况 7 （1）植入医疗器械原材料逐步向再生医学材料拓展 8 （2）市场潜力巨大，需求将持续增长 8 （3）行业进入壁垒高 9 2、市场竞争状况分析 10 3、行业市场化程度 10 三、行业市场情况 11 1、中国医疗卫生市场概况 11 （1）中国医疗卫生消费支出概况 11 （2）国内医疗器械产业发展概况 11 2、 国内植入医疗器械市场情况 12 （1）国内植入医疗器械行业概况 12 （2）国内植入医疗器械使用概况 13 （3）行业利润水平及变动趋势 15 四、行业技术水平及发展趋势 15 1、行业技术发展现状 15 （1）生物医学材料发展现状 15 （2）国内外再生型医用植入器械产品发展现状 16 2、行业技术发展趋势 17 五、进入本行业的主要障碍 18 1、资金准入障碍 18 2、市场准入障碍 19 3、技术与人才障碍 20 4、其他障碍 20 六、行业发展的有利和不利因素 21 1、有利因素 21 （1）国家政策及资金支持 21 （2）市场需求持续增长，行业扩张势在必行 22 （3）中国正逐步融入全球医疗器械产业链 22 2、不利因素 23 （1）创新投入不够，技术研发能力差 23 （2）企业规模小 23 （3）商业模式不清晰 24 七、行业的周期性、区域性 24 1、行业周期分析 24 （1）行业的周期波动性 24 （2）行业产品生命周期 24 2、行业的区域性 25 八、行业与上下游行业的关联性 26 1、行业产业链概述 26 2、上游原料产业分析 26 3、下游产业分析 27 九、行业中的竞争情况 27 1、生物型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜市场 27 2、无菌生物护创膜市场 28 一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策 1、行业主管部门 再生型医用植入器械，属于三类医疗器械的高端产品，是医疗器械制造领域下细分行业，主管部门为国家食品药品监督管理局。 2、行业监管体制 （1）国家发展和改革委员会负责组织实施生物产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；（2）国家食品药品监督管理局负责组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；（3）国家卫生部负责制定和实施有关医疗器械集中采购的相关制度法规；（4）中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。（5）由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格管制。我国医疗器械监督管理实行分类管理，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。目前公司在销产品均属于第三类医疗器械（植入医疗器械）。3、行业主要法律法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有：（1）2000 年1 月4 日，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号），为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，该条例的实施是我国医疗器械管理发展史上的里程碑，标志着我国医疗器械管理进入依法行政、依法监管的新阶段。该条例于2000 年4 月1 日起开始实施。（2）2004 年1 月17 日，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，SFDA 颁布《医疗器械临床试验规定》（国家药监局令第5 号）。该规定自2004 年4 月1 日起施行。（3）2004 年7 月20 日，为加强医疗器械生产的监督管理，SFDA 颁布《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）。（4）2004 年8 月9 日，为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，SFDA 颁布《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16 号）。（5）2007 年4 月6 日，为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，SFDA颁布《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（国食药监械[2007]238 号）。（6）2009 年12 月16 日，为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，SFDA 颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833 号）。同