产品质量回顾分析报告.docVIP

***年度产品质量回顾分析报告 产品名称： ***** 规 格： 10g/支 产品代号回顾期限：2010年01月－2011年12月 回顾分析人：**** 目 录概要 回顾期限 制造情况 产品生产的关键工艺参数 物料质量回顾 原辅料、包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 产品质量标准情况 产品质量标准 质量指标统计及趋势分析 生产工艺分析 关键工艺参数控制情况 中间体控制情况 工艺变更情况 物料平衡收率返工与再加工设施设备情况 偏差回顾 超常超标回顾 产品稳定性考察 拒绝批次 拒绝的物料 拒绝的中间产品及成品 变更控制回顾 验证回顾 环境监测情况回顾 人员情况 委托加工、委托检验情况回顾 不良反应 产品召回、退货 产品召回 退货 投诉 药品注册相关变更的申报、批准及退审 结论 建议 概要： 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2011年12月对****进行产品质量回顾分析。本报告对该品种1个规格(10g/支:7批)共生产的7批产品进行统计和趋势分析。 回顾期限：2010年1月－2011年12月 制造情况： 10年度共生产****** 10g/支:3批,总批量为****万支，总产量为****万支，总收率为95.7%; 11年度共生产*******10g/支:4批,总批量为****万支，总产量为******万支，总收率为95.3%; 4产品关键工艺参数 工序 10g/支（批量为14.8万支） 配制 ****** 乳化工序 水油相混溶拌:***** 第一次乳化:***** 3. 低速搅拌： **** 4. 第二次乳化: **** 5. 低速搅拌出料: ***** 灌装 1. 软管灭菌消毒1小时 2. 批号和生产日期应与指令一致 3. 10g规格每支装量不少于9.6g 4. 每1.5小时检查装量一次. 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 本年度购进的原辅料、包装材料经化验中心检查未出现质量问题. 5.2主要原辅料的购进情况回顾： 序号 物料名称 供应商 购进批数 合格批数 合格率(%) 1 C C 9 9 100 2 B B 6 6 100 3 C C 5 5 100 4 D D 16 16 100 5 E E 4 4 100 6 F F 1 1 100 7 G G 0 0 / 8 H H 3 3 100 9 I I 2 2 2 10 J J 2 2 100 11 K K 1 1 100 12 L L 4 4 100 13 M M 7 7 100 合计 60 60 / 评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。 6产品质量标准情况： 6.1 产品质量标准 性 状 **** **** 鉴 别 **** **** 装量 10g: ≥9.6g/支; 平均≥10g 10g: ≥9.81g/支;平均≥10.2g 微生物限度 细菌：每1g中不得过100个 霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出 不得霉变、长螨。 细菌：每1g中不得过100个 霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出 不得霉变、长螨。 含量 **** **** 6.2质量指标统计及趋势分析 ****10g/支检测质量统计表 检测项目 产品批号 性状 鉴别 平均装量 （50.0g） 微生物 限度 含量（%） ***： (80.0-120.0) ****： (80.0-120.0) ****： (80.0-120.0) 100501 符合规定 与主峰保留时间一致 10.24 符合规定 100.3 101.2 100.2 100701 符合规定 与主峰保留时间一致 10.22 符合规定 100.8 97.3 96.6 100901 符合规定 与主峰保留时间一致 10.25 符合规定