浙江省2005年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.docVIP

浙江省2005年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题2分，共40分) 1．在英国，处方药被称为( )。 A．Legend drugs B．POM C．［P］ D．Generic drugs 2．执业药师的英文名称是( )。 A．licensed pharmacist B．clinical pharmacist C．registered pharmacist D．vocational pharmacist 3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。 A．省食品和药品监督管理局 B．国家食品和药品监督管理局 C．国务院 D．温州市人民政府 4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。 A．SFDA药品评价中心 B．国家药典委员会 C．国家中药品种保护审评委员会 D．SFDA药品审评中心 5．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( ) A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门 D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门 6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?( ) A．CCTV B．新浪网 C．都市快报 D．《中国医药报》 7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为( )。 A．处方药 B．甲类非处方药 C．乙类非处方药 D．基本医疗保险甲类目录药品 8．药品广告须经( )批准，并发给药品广告批准文号。 A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门 D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门 9．以下对于新药监测期的表述不正确的是( )。 A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用 C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据 D．监测期一律为5年 10．药品的发明专利有效期为( )。 A．25年 B．20年 C．15年 D．10年 11．属于国家二级保护的野生药材物种是( )。 A．麝香 B．羚羊角 C．豹骨 D．虎骨 12．《中药品种保护条例》属于( )。 A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 13．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )。 A．18%～26% B．18%～24% C．48%～56% D．45%～65% 14．不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )。 A．生产工艺规程 B．岗位操作法 C．标准操作规程 D．批检验记录 15．药品生产企业的销售记录( )。 A．保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 B．保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C．应保存5年 D．应保存3年 16．药品经营企业应在药品的( )等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 A．购进、储运和验收 B．购进、储运和养护 C．购进、验收和销售 D．购进、储运和销售 17．药品经营企业待发药品库用( )色标。 A．黄色 B．橙色 C．绿色 D．白色 18．可卡因属于( )。 A．放射性药品 B．精神药品 C．麻醉药品 D．医疗用毒性药品 19．GMP要求，生产( )药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。 A．β－内酰胺结构类药品 B．青霉素类等高致敏性 C．避孕药品 D．激素类类化学药品 20．以下属于进口分包装药品批准文号的是( )。 A．国药准字X2002