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北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 关于举办ISO13485/YY/T0287内审员培训的通知 各医疗器械企业和相关单位： 按照国家对医疗器械生产企业管理的相关规定，为了满足医疗器械企业对内审员培训的需求，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）将于2015年9月份在“苏州”举办本年度第06期内审员培训。另外，为了满足企业对海外市场的拓展需求，特邀请美国UL公司的专家，对美国FDA法规及欧盟法规进行介绍，现将有关事项通知如下： 培训时间： 培训时间：9月15日-18日。 报到时间： 14日下午14：00～17:00报到； 15-17日开课时间：上午9:00～12:00，下午13:30～17:15。 4、18日开课时间：上午8:30~12:00，下午13:00～15:00。考试时间：18日下午15:00~17:00。 二、培训内容： 内审员培训内容： 1、ISO9001:2008及与医疗器械有关的基础术语简介。 2、ISO13485/YY/T0287和ISO9001:2008标准的详解。 3、医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法。 4、内审知识及实务。 FDA法规及欧盟法规培训内容： 1、美国FDA法规及510(k)介绍。 2、欧盟93/42/EEC指令介绍 。 三、本期培训班由CMD专职老师及UL专职老师授课，培训结束经考试合格后，将在20个工作日将内发放“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”、“FDA法规证书”及“欧盟法规证书”。 四、费用说明： 1、培训费1800元/人（含培训、教材、证书、午餐等）(需现金或转账，转账信息在第五条，也可支付宝当面付)。 2、如需住宿，可统一安排，合住120元/人/天（合住以现场报到顺序随机安排，最后一位无合住对象的学员，需单住），单住200元/人/天（住宿含早、晚餐）。 五、付款方式：1、报到时现金支付（或支付宝当面付），由酒店开具“会务费”发票；2、转账至以下账户：开户名——北京国医械华光认证有限公司，开户行——中国光大银行北京德胜门支行，帐号——083501120100304034260，并在报名时带上汇款凭证复印件。发票均在培训结束后第三周随证书一同邮寄。 六、培训地点：格林豪泰大酒店（何山店），苏州市高新区何山路233号（何山公园北侧，长江路与何山路十字路口西100米），陇枫疗养院院内，陇枫酒楼后面。（注：何山路上有2个格林，培训地点是长江路与何山路十字口西的格林），电话：0512附交通地图。 七、乘车路线： 说明 ：因为到达祥华苑车站的路线正在修路，为谨慎起见建议您上车前看清楚是否能到目的地（祥花苑），上车后再咨询下司机，以免乘错路线) 1、火车站公交：乘38路至新城花园酒店（12站），换乘308路至祥华苑（8站），穿过马路即到 (出租车30元左右)。 2、汽车南站广场直达公交：乘308路（汽车南站进站广场，高架桥下面）， 至祥华苑站下（23站），穿过马路即到。(出租车38元左右)。 3、汽车西站：乘353路至祥华苑（3站），穿过马路即到。 八、联系方式：CMD苏州分公司：0512 培训负责人:刘雪萍 培训联系人：沈莉 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 2015年07月22日 内审员培训回执表 （如需报名，请填写此表后，将word文档发至cmdsuzhou@163.com，请在9月14日前回复） 企业名称 企业名称 企业地 址 培训负责人 联系电 话 公司传真 个人邮 箱 1～2个主要产品 学 员 信 息 表 序号 姓 名 职位 手机号码 邮箱 身份证号码 单住 合住 不住 1 2 如还有其它培训需求，欢迎您提出宝贵的意见和建议！ 会务时间安排： 培训地点：格林豪泰大酒店七楼会议室(坐电梯到六楼下，走到七楼会议室) 培训时间： 9月14日下午报到：下午14:00～17:00 15-17日开课时间：上午9:00~12:00，下午13:30～17:15。 18日开课时间：上午8:30~12:00，下午13:00～15:00。 考试时间：18日下午15:00~17:00。 用餐时间： 所有学员——午餐时间：12:00（陇枫酒楼，10人桌餐）。 住宿学员——晚餐时间：17:15（陇枫酒楼，10人桌餐）； 早餐时间：7:00~8:30（请自行至前台领取早餐券）。 缴费后，先开具收据，发票将随同证书邮寄至