药品召回的主体及地位.docVIP

药品召回制度的主体及地位 摘 要：药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体。中国食品药品监督管理局于2007年12月7日颁布《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。明确了我国药品召回的责任主体和实施主体。而药品召回也是也是药品义务中的中药义务之一，伴随着《办法》的颁布，也就更确定了药品召回在我国的医药行业占有的重要地位。总的来说对于我国的医药管理来说只有明确了药品召回制度的主体及地位和坚决实施了药品召回制度才能够保障我国的医药行业更加健康和可持续的发展。 关键词：药品召回 主体 责任 义务 地位 办法 0.引言 药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。药品召回管理对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而，药品不同于其他商品;特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。 1.药品召回制度的主体 1.1药品召回制度的主体的明确 药品召回制度的现实意义就是能够更好地更广泛的保障广大人民群众用药安全和药品市场的规范稳定运行。而明确召回制度主体则是药品召回制度能够正常化实施的主要保障。药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体，所谓责任主体就是当药品出现了不良反应的时候而应该承担其不良反应所造成的不良后果责任的一方，实施主体则是指当药品出现不良反应，造成严重不良后果（如用药者的死亡，或对身体较严重的伤害）后需要禁售和召回的主要活动实施者，即实施找回的单位。在《办法》第一章“第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。 一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。 另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。第三，召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务造成损害者，应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。 药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个