枳术口腔崩解片的研究与开发.pdfVIP

摘 要 功能性消化不良(Functional FD)是指具有反复或持续的上腹 Dyspepsia， 痛或不适而无确切的器质性疾病可解释者，包括早饱、腹胀、呃气、反酸、烧心、 恶心及呕吐等症状，是当前临床消化系统的主要疾病之一。枳术丸为常用消食健 胃经典方，对功能性消化不良有较好的疗效。传统中药丸剂服用不方便、在胃中 崩解速度缓慢，药效难以释放，不能达到预期疗效。口腔速崩片是近几年发展起 来的药物剂型，在口腔内遇到唾液后几十秒内即能迅速崩解成小颗粒，具有速效、 高效、刺激性小、服用方便等特点。将传统枳术丸剂制备成口腔崩解片，使其在 口腔中即开始崩解，加快了药物的吸收，提高用药依从性，从而达到速效、高效 的目的。 本文采用正交试验等方法对枳术口腔速崩片从提取方法到制备工艺进行筛 选。以出膏率和柚皮苷的含量的综合评分为指标确定了原料药材的最佳提取工艺 条件。并以崩解时限和口感等为指标确定了枳术口腔速崩片的制剂处方与制备方 法。 为了控制枳术口崩片的质量，达到质控指标和疗效指标的一致，在参照文献 和《中国药典》(2000年版)的基础上对提取物及制剂中的白术、枳实进行了薄 层色谱鉴别，并对提取物及制剂中的柚