临床申报资料案例分析.pdfVIP

临床申报资料案例 一、一般原则： 试验目的明确；分析方法可靠；试验设计合理；所得参数全面，满足评价要求； 对试验结果进行综合分析与评价；具体问题具体分析。 二、具体内容： （一）申报临床： 1、品种概述 药理作用、简要作用机制、国外上市情况、品种规格、适应症、用法用量等。 2 、国外临床试验综述资料。 3、国外临床治疗资料。 （二）申报生产：临床试验报告，药代动力学试验资料。 1、品种概述同1； 2 、临床研究证明文件：临床研究批件。伦理学相关资料； 3、研究人员：组长单位/参加单位，主要研究人员职责及简历，统计学分析负责人、 临床试验报告撰写负责人简历； 4 、试验管理：执行GCP 规范情况等； 5、试验方案：试验设计、对照组、研究对象（入选标准、排除、终止标准；）、试 验实施过程、有效性/安全性指标设置、统计处理及样本量确定。 6、试验结果： ① 受试者描述； ② 试验方案的偏离； ③ 有效性评价；疗效/效应分析数据集、人口学和其他基线数据、依从性、合并用 药、疗效/效应分析、有效性小结； ④ 安全性评价：用药/暴露程度、不良事件分析、与安全性有关的实验室检查、生 命体征及体格检查、安全性小结； ⑤ 讨论和结论； ⑥ 统计分析报告； ⑦ 多中心临床试验各中心小结； 7、参考文献； 8、附件。 1 案 例 一、要提供齐全的证明性材料。包括临床试验批件、伦理委员会批件、主要研究者 的介绍、试验药品的检验报告单、对照药的说明书等。 二、对品种进行综述，使阅读人员能很快抓住本品种的研发背景。XX 为从动物脑 中提取的一种含有XX 的混合物，主要成分xx1 ，本品于1998 年8 月在美国上市，临床 上用于降低血脂。随后在欧盟、智利、阿根廷、俄罗斯、斯洛伐克等多个国家上市。本 品上市多年来的安全性和有效性方面未见明显不良的报告。 三、临床试验部分的介绍： 本试验由北京XX 医院牵头，北京xx 医院、北京大学人民医院、北京朝阳医院参 与，开展本品与XX 的随机双盲双模拟对照临床试验，观察XX 的安全有效性。 1、对照药：采用日本三共制药株式会社生产的XX 为对照药。剂量为10mg。要对 对照药进行仔细交待。 2 、病例选择：要对入选标准、剔除标准和排除标准进行详细交待。血脂异常患者， 保持平常饮食，二周内采血 2 次：如两次TC ≥240mg/dl ，或LDL/C ≥140mg/dl，合并 或不合并TG 应＜400mg/dl ，合并或不合并HDL-C 男性≤40mg/dl ，女性≤45mg/dl 。 3、试验分组及病例数：采用随机双盲对照的试验方法。治疗前4 周停用原降脂药， 服用安慰剂（清洗期）。试验组和对照组各 100 例。给药方案：XX （XX 生产，批号： ），10mg/d,8 pm 后同晚餐时服用，每3 周随访一次，总疗程12 周。Xx （日本 三共制药株式会社生产，批号：0208003 ）10mg/d,每日8pm 后同晚餐服用，服用12 周。 每3 周随访一次，掌握服药情况并发放下3 周的药品，总疗程12 周。要对分组的方法、 盲法设置，给药方案进行详细交待。 4 、疗效指标：治疗12 周后TC 和LDL-C 降低的幅度，次要疗效指标包括对HDL ， TG，Apo （a ）等其他血脂参数的影响 5、安全性指标： （1）不良事件； （2 ）与药物有关的不良事件； （3 ） 实验室检查； （4 ）脱落病例分析 6、统计分析：对与基础条件相比