21质管员质量职责.docVIP

质管员质量管理职责 文件名称 质管员质量管理职责 编制部门 质管部 文件编号 QSYY-ZZ-021-2013 版本号 第二版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2013年5月5日 日期：2013年5月25日 执行日期：2013年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：建立质管员质量管理职责。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于质管员。 四、责任：质管员。 五、内容： 1、在质管部部长的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标,协助部门领导组织实施,负责本部门的药品质量管理工作。 2、负责督促执行质量规章制度,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 3、依据《药品储存保管制度》和《药品养护管理制度》，协助仓库做好药品储存和养护工作。发现质量管理方面违章行为及时制止,并向分管领导报告。 4、负责处理药品质量查询,对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质管部和业务部门,做到件件有交待,桩桩有答复,并研究整改措施。 5、负责药品质量信息管理工作,经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议,组织传递反馈。 6、依据《不合格药品控制程序》，参与对不合格药品报损前的审核及报废药品销毁等处理的监督工作。 7、依据《有关记录和票据的管理制度》，收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、依据《售后服务质量控制程序 》，配合有关部门做好客户访问工作,广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见,做好访问记录,建立用户访问档案。 10、依据《退货药品的管理制度》，定期统计分析客户退货情况,统计售后质量退货率。分析客户退货原因,销后退回药品的质量检验情况,杜绝假劣药品入合格品库, 切实把好退货环节的质量关。