快速报告标准之一预期性的判定.pdfVIP

第6卷第2期 中国药物警戒 V01．6，No．2 2009年2月 ChineseJournalofPharmacovigilance February，2009 ·强生专栏· 快速报告标准之一：预期性的判定 ShefaliSaini，西安杨森药品安全部(译) (强生制药研发风险效益评价总部，美国宾夕法尼亚州霍舍姆19044) 26—03 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2009)02—01 1引言 所推荐的标准包括如下几点： {1997年美国人类和生物制品快速安全报告法2．1该不良经历应在RSI文件中列为药品不良反 规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快应，而并非仅列为不良事件 速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关 美国食品药品监督管理局将药品不良事件 人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见， (AE／ADE)定义为：人类在使用药物过程中出现的任 该类报告通常涉及以前未发现的或未记录的事件，并 何不良事件，无论是否与药物有关佃1。不良反应(ADR) 且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’(预期或 的定义是：与使用药品有关的不良作用，可能是药理 非预期是基于此前的观察，而不是基于药物的药理特 作用的一部分，也可能是不可预知的。ADR的定义不 性)”。【121 包括用药过程中观察到的所有不良事件，它只包括与 虽然现有政府指南中，对判定药品不良事件的预 使用该药物存在因果关系的不良事件[31。 期性提供了一些建议，但许多过程需要评价者对病例 如果某药品不良经历作为药品不良反应被列入 逐一进行医学判断，进而导致评估者间理解的差异[21。 批准的RSI中适当的章节，其不良反应可能与药品存 本文旨在根据药物安全参考信息(RSI)文件，如研究 在因果关系，则可认为是预期的；反之，如果只被列为 者手册(m)、公司核心安全信息(CCSI)或当地说明不良事件，表示不归因于该药品，则认为该不良反应 书(PI)对所报告不良事件预期性的判定提供指导。不是非预期的删。 良事件预期性评价建立在医学判断基础之上，但统一 2．2药品不良反应应该出现在RSI的适当章节中 的预期性判定方法，可以减少需要进行单独医学解释 如果某不良事件出现在已批准RSI文件中的适 的差异‘删o 当部分，该不良事件就是预期的一不良反应㈣。 2预期性判定的总体指南 用于判定某药品不良事件为某药品的预期事件， (EU 警戒发布日期：2008—12-08 警戒级别：立刻采取行动 PVBCriticalCareGmbH公司 警戒公司：Codan 警戒原因：由于制造错误，装置中的可开关插件可能 PVBCfificMCare (Codan GmbH) 松懈，这将导致活塞脱出，导致动脉出血。 arterial 警戒产品：PVB动脉压力监测装置(PVB 警戒措施：①停止使用受影响的装置；②鉴别并隔离 kit) pressuremonitoring 受影响的装置；③同公司联系安排退回和调换受影 警戒范围：型号为STP-90R的产品 响的装置。 作者简介：Shefali