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文件和记录管理 溧阳市茶叶研究所 一.目的：规范公司文件记录的管理队以及质量记录的标识、储存、检查、保存期限和处理进行控制，规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、回收作废及更新所需的控制，为追溯、改进和提高产品质量提供依据。 二.范围：适用于本公司质量管理体系所要求的所有文件记录的管理及所有部门和个人。 三.定义：外来文件：非本公司制定单用于本公司质量体系的文件，如客户资料、法律法规等。 四.工作内容： 1.文件的编制和资料的分类 a. 文件编制: 文件的编制由质检部门负责人组织、策划、编制、审批，由质检室统一负责，经总经理批准发布，同时文件编制审批人员经过培训具有一定的质量和安全管理的经历和相关的知识技能，并通过有关网站和刊物跟踪外来文件的变化情况。特别是适用的法律法规和强制性标准等。凡经过批准的相关文件和记录，由质检室统一编号，记录在《受控文件清单》中，包括管理手册、作业指导书和外来文件及各项记录。 b．资料分类：管理性文件资料，如质量手册、程序文件等管理性文件；技术性文件资料，如图纸、作业指导用书、操作规程和产品质量有关的技术性资料；其他有关商品资料，如产品相关证照、产品宣传图片等。 2.技术类文件由技术部门进行编号；外来文件不予编号，由文管中心采用登记表进行登记管理。 五. 文件分发回收: 5.1文件的发放应加盖受控印章，填写《受控文件发放清单》，以确保文件使用的各个场所都能得到适用的文件版本，防止在适用无效或作废的文件和记录。 5.2文件修订及废止时,旧版失效之文件应于新版文件颁布发行时即刻回收。旧版之原案由文管中心加盖 “作废暂留”章,并写上日期,加以保存,需与有效之新文件分开。 5.3 对外发行之文件,由适当之对外部门填写《文件增(补)发申请单》,经制订部门主管签核,呈总经理审核后,才可以由文件负责人登记入册、发行,失效文件不予回收。 5.4 外来文件分发:各部门如收到外来文件,应交由文件负责人统一处理,登记于《外来文件登记表》上,进行归档,如文件需分发至其它部门,按实际需要,确定分发部门及份数,并做好签收记录,登记在《外来文件登记表》上，同时加盖发行章进行控制。 六.外来文件之更改: 6.1 外来文件变更: ①外来标准发行新版本且为本公司采用时。 ②客户提供之规格、图样等变更时。 ③技术参数发生更改时。 6.2 外来文件若有更改通知,则由文件负责人在《外来文件登记表》上找出签收记录,在备注栏内注明“更正”。如有分发,依原部门重新分发,旧版文件收回,销毁或盖作废章处理。 6.3 技术资料发生局部更改时,由文件负责人通知各接收部门,可在原分发资料上进行修改,并在收发登记表上注明“更正”,将函文附于原件上。 七.文件记录保管要求 1.文件和各项记录因分类存放在干燥、通风的地方，并装订成册，采取有效的防护措施，不得乱涂乱画，以确保文件的清晰、识别，文件管理人员将质量管理体系运行的文件发放到个部门，各个部门按照文件规定执行，同时保管好文件，防止文件的破损、丢失。 2. 各部门的文件由部门专人负责管理，防止记录的丢失和损坏，同时文件记录归档便于存取、查阅。储存在计算机系统数据库内的记录，应注意软件更新，并设置防火墙。无论是存入数据库的，还是磁带、磁盘或者光盘都应予以控制。 3.文件记录保管要求 3.1 各个部门对自己部门的质量记录应妥善保存，放置便于检索存取，保证记录存放安全。 3.2 对于保存在磁带，软盘中的记录应采取防压、防磁、防晒等措施并备份，防止贮存的记录内容丢失。 3.3 文件记录的保存期限一般记录至少规定三年的保持期限，各个部门根据质量管理体系的要求，规定本部门使用表单记录保存期限，汇总到文件管理员处，统一管理。 3.4 文件记录不得随意销毁，过期的记录应经记录负责部门主管批准后才能处置，各部门记录保存期满了以后，由记录保管人员请示部门负责人由部门负责人作出决定，批准销毁的记录，由各部门记录保管人员负责销毁；并做《表单销毁记录》由销毁人签名、见证人签名、部门主管审核确认。 3.5 文件记录销毁后，保管人员应在分类目录中标明，“已销毁”和“已过期”的字样。