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·医药监管· 从《侵权责任法》谈药品质量缺陷的法律责任 唐海英1，马传新2 (1．解放军第八十九医院药剂科，山东潍坊261021；2．山东省胶州市卫生局医政科，山东胶州266300) 【摘要】笔者研究了《侵权责任法》对药品侵权责任的认定，对比《药品管理法》等法律法规的相应内容，指出《侵权责 任法》首次明确了药品损害的责任原则，更好地解决了药品质量缺陷责任方面的欠缺以及由此导致的司法困惑。 【关键词】侵权责任法；药品；缺陷；法律责任 【中图分类号】R969．3 【文献标识码】C 近年来，国内发生的重大药品损害事件实际上已经对行 液尽管按标准检验合格，但以另外的方法检出含有二甘醇． 政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人 法院判决当事人承担连带责任。前者属于科技认识局限造 进行了责任追究．客观上增强了药品责任意识和社会的维权 成，后者属于药品含有造成危险的物质。因此，缺陷药品不能 意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠 仅以经检验是否符合国家药品标准作为判断，而应该作广义 纷的发生起到了积极的作用，但是，就我国大多数医疗机构、 的理解，从缺陷药品应该是如果药品不符合法律关于药品安 药品生产企业和经营企业而言．对药品损害及其赔偿、救济 全性要求的．应该被认为本质上存在缺陷。当然，这种安全在 与免责仍然是一些陌生的概念，风险防范意识和制度建设基 《药品管理法》中作出明确的表述，属于规范的构成要件和要 本上呈“裸露”状态，对于社会发展和构建和谐社会是极其不 素，不同类别的药品允许的安全程度不同，需要作出具体的 利的【11。即将于2010年7月1日起施行的《侵权责任法》，首价值判断，例如治疗感冒药安全性要求很高，而抗癌药一般 次明确了药品损害的责任原则，随着药品损害赔偿和救济 毒性损害就较大，即所谓可接受的合理性损害问题，在此范 制度的建立，必将对提高药品质量和合理用药起到积极的 围之外属于缺陷药品。 作用。 2法律的适用性 《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医 2．1《药品管理法》适用的不明确性 疗器械的缺陷。或者输入不合格的血液造成患者损害的．患 《药品管理法》确定的药品损害赔偿范围较《侵权责任 者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿．也可以向医疗 法》为宽，但是《药品管理法》所规定的“依法承担赔偿责任” 机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的。医疗机构赔偿 仍然缺乏明确的法律依据，司法实践中一般参照《民法通 后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。” 则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《医疗事故处理条 1缺陷药品的界定 例》等法律法规，而这些法律法规对药品损害的特殊性缺^三 对于缺陷药品的判断是确定药品侵权责任的重要前提。 特别的规定。例如在2001年起的“拜斯亭”事件中．拜耳公司 区别所有的缺陷药品是困难的。不可能制订标准的体系．原 对欧美使用了该产品的受害者给予了巨额赔偿．而在我国的 因在于缺陷药品本质上是存在不合理的危险，而这种不合理 邢淑芬老人，虽然被鉴定为闪横纹肌溶解症导致七级伤残， 性需要由人作出因果关系的判断。由于生命、医疗行为的复 却是全球唯一未获赔偿的受害人。诉讼中拜耳公司的抗辩理 杂性，完全准确地确认是困难的。但以下几种情况是明确的阁： 由即是拜斯亭是根据我国《药品管理法》，经有关部门批准后 1．1不符合《产品质量法》要求的药品属于缺陷药品 进口的。在进口过程中，北京药监部门也进行了检验。符合我 从法律意义来讲，药品具有产品的法律属性。《产品质量 国对进口药品的规定，并依据冲突规范，本案适用侵权行为 法》第四十六条规定：“本法所称缺陷．是指产品存在危及人 地即我同法律，被告不应承担法律责任。以上事件可以看出， 身、他人财产安全的不合理的危险：产品有保障人体健一坛和