药品、医疗器械法律信息（第期）.doc

药品、医疗器械法律信息（第36期） 目录 法律信息动态 2 1、新调查结果显示制药研发企业正大力转变研发方式（中国医药报） 2 2、市场疯炒乙肝疫苗概念 广州药业3天涨21.89%（新快报） 2 3、雅培复方抗艾药Kaletra的专利权申请在印度遭拒（中国医药报） 4 4、南非对我扑热息痛将继续维持征收反倾销税（医保商会） 4 5、调查称2019年葛兰素史克Votrient将成肾癌用药的领跑者（医药经济报） 5 6、中国医药集团将收购印度阿拉宾度在中国子公司（网易财经） 5 7、强生再爆大规模召回事件 部分产品美国难觅踪影（经济参考报） 5 8、欧洲最大医学营养品公司中国区销售总部落户无锡新区（中国医药报） 6 9、国内胰岛素制剂市场最新动向（中国医药报） 7 10、不满基药大幅降价 外资或将缺席招标“不陪玩”（南方都市报） 7 11、GSK将花22亿英镑解决Avandia在美面临的诉讼（中国医药报） 9 12、国家I类新药“手足口病EV71型疫苗”首获临床批件（北京市科委） 10 13、2011年制药业面临的8大挑战（医药经济报） 10 14、我国药品新药申报比例上升 2011年任务艰巨（医药经济报） 12 15、美国FDA与乳品业就抗生素打起口水战（新浪财经） 14 16、价格倒挂药品品种将被重点监管（中国医药报） 14 17、匈牙利经济改革方案出炉 医保报销药费将减30%（中国医药报） 15 18、新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰（南方都市报） 16 19、国家局要求查处假药“高效壮骨丹胶囊”和假冒保健食品“雪域唐清”（中国食品药品网） 18 20、英国将对医保系统进行重大改革 拟让医生管钱袋（中国医药报） 18 21、调查显示：35%的法国民众对医药逐渐失去信任（人民网） 20 22、法国糖尿病劣药致两千人死 未下架或因“上面有人”（法制晚报） 20 23、监督FDA成美国第112届国会会议热点问题之一（药品资讯网） 21 24、中药和天然药分开注册审评将对药物研发产生重大影响（医药经济报） 24 25、世卫建立全球性传统医学数据库 提供公认标准（科学与发展网络） 26 法规 26 1、四川启动招标 药企不得低于药品生产成本价报价（中国医药报） 26 2、欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至 中药出口或受阻（法制日报） 27 3、药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管（SFDA） 28 4、日本再次修订药（医保商会） 29 5、国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知（SFDA） 29 案例 30 《医疗器械生产企业许可证》地址与实际生产地址不符处罚案例评析（中国医药卫生法律网） 30 法律信息动态 1、新调查结果显示制药研发企业正大力转变研发方式根据塔夫斯药品开发研究中心（CSDD）的一项最新调查结果，接下来几年内，将有数十种处方药专利权失效，而品牌药制药商目前尚未找到替代产品以弥补因此造成的收入下滑，因此他们正在想方设法转变新药研发方式。 昨日，CSDD对外公布了其针对制药及生物制剂行业发展趋势的一份报告，名为《塔夫斯研究中心2011年展望》。该中心负责人肯尼思?凯蒂称在发言时提到，制药研发企业正设法缩短产品开发时间、减少成本并提高工作效率。 他还表示：“美国乃至全球的制药研发行业并不平静，但问题是这些以研发为主的企业是否能开发出足够的能最终推向市场的新药，以保证他们自身的财务状况。” 据CSDD统计，目前开发一种新药的成本大约需要13亿美元，再创历史新高。然而，要预测哪种新药会成为畅销产品并不是件易事――年销售额至少能达到10亿美元才能算是畅销药。在接下来的几年时间，开发这样一种畅销药所面临的挑战将会更大。 CSDD也就此给出有助于提高研发成果的建议，包括：更重视转化科学，以确定具有巨大用药需求的疾病类型，并以此为根据开发新药；更注重与外部服务提供商的合作以平摊风险、降低研发周期、节省成本并改善资源管理；更注重利用已较为成熟的组合管理技术。 在CSDD的这份展望报告当中，对近期的行业发展趋势进行了预测： ?FDA将执行其最新的措施以应对严峻的公众卫生问题。这些问题包括抗生素、急救药物、麻醉剂和认知障碍治疗药的短缺，以及缺乏疗效更好的新型止痛药等。 ?在2010年，通过FDA批准的临床实验有半数以上是在美国境外进行，但以后制药企业将会倾向于缩小开展临床实验的国家范围，从而解决跨国性临床实验中在物流和法规方面面临的复杂性。 ?制药及生物制剂企业将继续投入资源致力于研发单克隆抗体药，目前这类药在全球范围内的年销售额可达到400亿美元。 ?美国的私营制药企业将更加注重合作，以平摊风险和成本，这种合作方式也将会变得越来越普遍。 市场疯炒乙肝疫苗概念 广州药业3天涨21.89%新年以