药品经营许可证 换证材料.docVIP

药品经营许可证（批发）换发 分享 法定实施机关： 湖北省食品药品监督管理局 编??号： ? 法律法规依据： 　　1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销；国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 　　3.《药品经营质量管理规范》 卫生部令第90号 4.《湖北省组织机构代码管理办法》 湖北省政府令第328号 第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。 审批范围及条件： 　　1.在湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》的药品经营 批发 企业； 　　2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》 卫生部令第90号 等有关规定要求。 申请材料： 　　1.企业换证申请报告及《药品经营许可证申请表》，有变更事项的还需提交《药品经营许可证变更申请表》； 　　2.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件； 　　3.企业GSP认证证书复印件； 　　4.《组织机构代码证书》、营业执照正副本复印件； 　　5. 企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 　　6. 《企业主要质量管理人员情况表》（企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明）；如涉及从事中药材、中药饮片以及经营疫苗的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第二十二条相应岗位人员的资质材料； 　　7.企业质量管理文件目录； 　　8.企业经营设施、设备情况表； 　　9.经营场所功能分布平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、建筑面积）； 　　10.仓库平面布局图（标明详细地址、功能区域、建筑面积）； 　　11.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明； 　　12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明； 　　13.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 　　14.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明； 　　15.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）； 办理流程： 　　1、行政审批办公室受理、初审； 　　2、药品审评认证中心进行技术审查； 　　3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批； 　　4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营许可证》正副本或审批意见。 办理时限： 　　法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查 60个工作日 ，颁发、送达许可证件 10个工作日 所需时间，特殊情况可延长10个工作日。 收费依据和标准： 不收费。 表格下载及获取方式： 　　1.药品经营许可证申请表 　　2.企业主要质量管理人员情况表 　　3.企业经营设施、设备情况表 　　所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载 投诉电话： 12331 咨询电话： 座机电话号码 受理地点： 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室