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风险管理规程 文件编码 SMP-QY--00 Copy № 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 按照《药品生产质量管理规范》的要求 对文件系统进行重新分类编号、对内容 修订，建立新的文件系统 分发部门 1.目的 明确 产品风险管理过程，以及风险管理的方法、流程和职责。 2.适用范围 本规定适于 公司所有药品产品风险管理过程。 3.职责及术语： 3.1研发部门、生产技术部、销售部：负责识别风险，完善和制定风险管理计划、风险管理报告，保管风险管理文档。 3.2 质量部：负责组织风险管理小组，成员需包括：科研人员、医学专家，生产人员，设备工程人员，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家；负责风险控制措施有效性的验证。 公司其它部门负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议。 术语和定义 风险：发生危害的可能性和这种危害严重性的综合结果。 风险分析：系统运用已知信息，达到鉴别危害和评估风险的目的。 风险分析报告：描述风险过程结果的文件。 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏。 危害(hazard)：潜在的伤害源。对患者的伤害通常是一个因果链的结果。根据惯例，凡在风险分析中引出的“危害”被认为是在因果链中患者受到影响的第一个位置。 4. 程序： 4.1 总则：风险管理工作应在新药研发前进行，上市品种的生产、销售要进行风险控制。 4.2 全面质量管理中的质量风险管理 4.2.1文件记录 回顾现有的SMP、SOP、指南等的内容要求的诠释和应用。 4.2.2培训和教育 根据员工的教育背景，工作经历和工作习惯，以及以往培训的定期回顾（如：有效性），以确定初始培训和/或继续培训的需求。 确定员工能可靠地实施某一操作，并不会对产品质量有负面影响所需要的教育背景，工作经历，资格和身体素质。 4.2.3质量缺陷 提供依据，以确定、评价、沟通可疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查和超标等对质量的潜在影响；对重大质量缺陷，和药品监督部门一起，协助风险沟通，并决定采取适当的措施（如召回）。 4.2.4审计/检查 考虑以下因素，决定内部和外部审计的频率和范围 现有的药品管理法要求；企业整体合规性及其和历史情况；企业的质量风险管理活动的结果； 工厂的复杂性；生产工艺的复杂性；产品的复杂性和其临床意义的显著性； 质量缺陷的数量和严重程度（如，召回）；以往认证/检查的结果；厂房，设备，工艺，关键人员的重大变化；某一产品的生产史（如频率，产量，批数）；官方实验室的测试结果。 4.2.5定期回顾 在产品质量回顾中对数据的趋势结果进行选择、评价和分析；分析监控数据（如，用于评价是否需要再论证和取样变更）。 4.2.6变更管理/控制 根据药物研发和在生产过程中积累的知识和信息管理变更；评价变更对最终产品的可获取性的影响；评价设施，设备，物料，生产工艺或进行技术转移的变更对产品质量的影响；决定在变更实施前所应采取适当的措施，如附加试验，（再）确证，（再）验证，和管理者沟通。 4.2.7临床使用风险控制 建立不良反应处理流程，对不良反应及时收集处理；每年定期走访医疗机构收集一定数量临床病例，从用药等各环节进行跟踪记录。 4.3具体部门的质量风险管理 4.3.1研发中的质量风险管理 选择最优化的产品设计（如注射用浓溶液与用前混合）和工艺设计（如生产技术，最终灭菌相对于无菌工艺）；全面了解产品性质（如粒度分布，水分，流动性）、工艺选择和工艺参数，以便进一步了解产品特性；评价原料，溶剂，活性药物成分（API）的起始物料。APIs ，辅料或包装材料的重要特性；建立适当的标准和生产控制措施（如使用从制剂研发过程中获取的、与质量属性的临床意义的信息及其生产过程中的工艺控制能力）。 减少质量属性的波动： ? 减少产品和物料的缺陷 ? 减少生产缺陷 ? 减少人为错误 评价是否需要进行与扩大生产技术转移有关的附加研究（如生物等效性，稳定性试验）。 4.3.2厂房、设备和设施的质量风险管理 4.3.2.1厂房和设备的设计 厂房和设施设计中合理的分区，如：物流和人流；污染最小化； 虫害控制防治措施；防止混批；开放型或密闭型的设备。 为设备和容器选择合适的与产品接触的材料（例如，不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）。选择合适的动力（例如，蒸气、气体、电源、压缩空气、加热、（heating）、空气净化系统（HVAC）和水）。 为相关设备选取合适的维护保养措施（例如，建立零配件的库存的要求）。 4.3.2.2设施卫生 防止产品受到包括化学、微生物和物理