热力灭菌设备温度、压力校准应规范化.pdfVIP

壹钢 热力炙菌设备温度、压力棱准应境范化 热力灭菌设备温度、压力校准应规范化 ThermalSterilization EquipmentCalibration Temperature andPressureShouM BeStandardized 左 钢 (武汉市计量测试检定 (研究)所 ，湖北 武汉 430050) 摘 要：介绍了热力灭菌设备使用过程中须检测的温度、压力两个重要参数及 目前国内检测水平的不足，提出了制定 “热力灭菌设备温度、压力计量参 数校准规范”的紧迫性和必要性 。 关键词：热力灭菌设备；温度、压力检测 1 引言 的一体温度压力记录仪。其温度记录范围：(一40～+ 热力灭菌设备广泛应用于医疗器具、食品、药品生产 140)℃，精度 ：±0．3℃；压力记录范围：(0～5)bar，精度 ： 及使用过程 中，其灭菌效果受到人们的备加关注。为确 0．5％PS，记录容量：压力、温度各9OOO个数据)，将温度 保消毒灭菌的效果，世界卫生组织 GMP标准规定，必须 压力数据记录仪按要求设置好使用状态，放置到热力灭 对消毒灭菌设备和灭菌过程进行验证，我国GMP标准也 菌设备内，它就可以对灭菌过程中的温度、压力参数进行 明确要求 ，关键的生产工艺和设备必须经过验证。灭菌 全过程的准确测量。其最大优势是温度压力数据记录仪 工作 的质量控制是一个过程的质量控制 ，不仅要重视灭 体积小、重量轻 、无导线连接 ，可根据需要放置热力灭菌 菌物品最终结果如何，更应着力于全过程 的控制管理，应 设备内任意位置 ；另外 ，数据记录量大、真实精确 ，可采用 能准确地检测、控制灭菌过程中温度、压力和时间等关键 时间同步计时；并且，温度压力数据记录仪与计算机通讯 因数。 接口、数据处理软件组合成热力灭菌设备温度、压力检测 2 目前国内的检测状况 装置，将数据可存储在计算机 内长期保存。可按曲线和 目前 ，在我国生产领域 ，操作人员和考核人员缺乏温 报表的形式直观显示灭菌过程 中具体的温度、压力和时 度测量方面的先进技术信息、缺乏对热力灭菌设备及其 间参数。现在 ，国内有些计量部 门已采用了该装置对热 负载进行温度和压力测量的知识、缺乏对热力灭菌设备 力灭菌设备进行检测，但对不同容积的灭菌设备所放置 温度、压力表的年检定校准。这些都导致 了我 国灭菌操 温度压力数据记录仪和温度记录仪的数量、位置、平衡时 作、检测整体水平较低 。主要存在两个方面的问题 ：一是 间、温度的波动性、均匀性均没有严格的统一规定，由于 灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要 没有出台相应的计量校准方面的 “规范”，使其监管缺少 求；二是国外发达国家都有 自己的压力蒸汽灭菌器灭菌 必要的依据。 标准 ，现在欧盟实行 的标准是 EN554，我 国卫生部 2002 3 校准规范的提出 年颁发 的消毒技术规范 ，存在着灭菌效果 的判定及装载 为准确地测量灭菌过程中的温度、压力参数，满足国 后灭菌需保持多少时间两大问题，主观因素比较大，纯粹 内外的标准要求，保证食品、药品、医疗器械的安全 。我 依靠操作人员凭经验估计 。这是我国消毒技术规范在灭 国对灭菌设备的检测和验证也逐步重视 ，2005年 以来在 菌检测方面的明显不足之处。 北京、乌鲁木齐等城市多次举办 “热力灭菌过程中计量参 在灭菌过程 中，必须遵循 国内外 的相关标准要求。 数校准规范研讨会”，中国计量科学研究院在全国范围内 在热力灭菌过程 中进行可靠、准确的温度、压