昌平区年无菌和植入类经营企业专项工作部署暨培训会.ppt

第一部分 无菌和植入类医疗器械经营企业 专项检查工作 专项检查依据 北京市食品药品监督管理局关于开展2013年无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查工作的通知 （京食药监药械〔2013〕6号） 专项检查要求 一、提高认识，提高精细化管理水平。要充分认识无菌和植入类医疗器械在经营环节中的安全风险和当前医疗器械经营企业数量多、分布不平衡、变化频繁的基本现状，摸清辖区无菌和植入类医疗器械经营企业分布和经营情况，进一步提高辖区医疗器械经营企业监管的精细化水平。 企业同样要提高精细化管理水平。 专项检查要求 二、突出重点，细化环节，加强监督检查。要按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》等有关文件的具体要求，继续落实对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业开展全面的监督检查。 专项检查要求 三、督促整改，落实到位，打击违法违规行为。对专项检查中发现问题的企业，各区（县）局必须要求相关企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促企业整改到位，对检查中发现的违法违规问题要及时移交相关部门处理；情节严重的，应及时上报。跟踪检查次数不得少于辖区专项检查任务数的20%。 专项检查要求 四、强化清理，有效梳理，降低辖区企业风险。对此次专项检查过程中无法与之取得联系的企业，各区（县）局应按照《医疗器械经营企业许可证》公告注销的有关规定对其许可证进行公告注销。对在摸底和现场检查中发现企业两年以上未发生实际经营的经营范围，各区（县）局应要求企业主动进行许可证相应经营范围的核减工作。 专项检查内容 一、企业经营场所和储存设施、条件是否符合要求； 二、企业质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求； 三、企业是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动； 四、企业的仓库地址是否与审批一致等。 第二部分 《医疗器械经营企业检查验收标准》 说 明 现场验收标准 2012年2月1日起实施新版《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，适用于《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作。 标准组成：标准分为通用部分和专用部分，全部符合标准的评定为验收合格。 A类：Ⅲ类无缘重点监控产品： 6846植入材料和人工器官、 6877介入器材； C类：Ⅲ类一次性无菌产品及耗材：6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品； 专用部分 A类 A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。 A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。 专用部分 A类 A.3经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。 查租赁合同有效期。 A.4经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。 A.5经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备。 专用部分 A类 A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。 查：（1）产品销售记录； （2）企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等； 专用部分 C类 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。 C.2经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。 C.3经营C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。 C.4经营C类产品的企业类产品的企业仓库应具备温、湿度调节设备。 通用部分 经营和存储条件 2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。 （1）查企业工商营业执照或相关证明材料。 。 通用部分 经营和存储条件 2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。 查：（1）查场地是否独立； （2）查场地环境和相关办公设备； （3）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。 通用部分 经营和存储条件 2.3企业应设置独立的医疗器械储