VP00101移动洁净取样车验证方案.xlsVIP

Sheet2 Sheet1 标题 正文 由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净 依据 气流具有一定大小的和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗料和生物颗粒 ② ④ A B 1.系统概述 PSC-2型移动洁净取样车，是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器， ≤3个/皿 QC仪器室 6.验证计划 编号 确认PSC-2型移动洁净取样车符合一万级洁净度要求，保证所取样品无污染及样品的真实 步骤 内容 设备安装、系统连接检查及技术资料审查 7.验证程序 （1）文件资料检查：PSC-2型移动洁净取样车使用说明书。 e.电源220V±5%，50Hz。 2.方法：该移动洁净取样车系统的运行确认，按如下步骤进行： 带走，从而形成高洁净度的工作区域。 鹿江兵 常晓军 工程部 组员 经理 指导验证工作，人员培训 PQ 进行尘粒数、沉降菌检测 ① ③ ⑤ 验证 SOP-QA-022 VP-001-01 页数 洁净区尘埃粒子、沉降菌数检测记录 移动洁净取样车验证方案 PSC-2型移动洁净取样车取样范围为：所有原辅料及包装材料。 2.目的 可靠。 3.检测项目及 检测项目 标准 标准 尘粒数 沉降菌 4.仪器、仪表 仪器编号 存放地点 CLJ-D型尘埃粒子计数器 培养皿 —— 风速仪 工程部 5.验证人员 姓名 部门 职责 职务 分工 张慧锦 质量部 组长 经理 工程部 组员 QC 组员 检验员 计划日期 IQ OQ 证明设备运行符合要求 验证工作按照安装确认（IQ）、运行确认（） （OQ）和性能确认（PQ）的顺序进行。 7.1安装确认 1.目的：确认安装连接符合设计要求，资料档案齐全，仪器仪表已按规定经过校验。 2.方法：安 安装确认按照如下顺序及方法进行： （2）安装检查： b.空气清洁且通风良好，尘粒少； d.放置在水平地面，调整或垫平四只脚轮； 7.2运行确认 1.目的：证明该移动洁净取样车系统一切运行正常。 a.接上电源线及接地线，测试主电压是否在220±10V范围内； b.检查高效过滤系统，通风道畅通，无异常声音； c.按下“ON”钮移动洁净取样车开始工作； d.观察仪表及指示灯是否正常，若有异常声音，立即按“OFF”钮，停机检查； e.风速测量：风速仪调整到风口“in”向上，“out”向下，平均分布取五点①、②、③、 ④、⑤，取平均值应在0.3~0.6m/s。 7.3性能确认 1.目的：证明经过多级过滤处理的净化空气，其品质符合一万级洁净区的要求。 2.取样方法及取样标准：按如下方法进行一次各项测试验证工作。 8.结果判定 以上验证结果符合要求，方确认移动取样车验证合格，符合要求。 9.人员培训 （1）熟悉移动洁净取样车的工作原理； （2）明确IQ、OQ、PQ的内容、要求和测试方法； （3）明确人员的职责分工； （4）测试点分布及测试准备工作； （5）验证程序及人员、时间安排； （6）验证资料和测试记录的整理归档。 10.验证方案批准 起草人： 起草日期： 部门审核： 审核日期： QA批准： 批准日期： c.环境温度5-25℃，相对湿度≤85%； ≥0.5μm ≥5μm a.安装场所便于操作； 郝艳飞 ≤350,000粒/m3 ≤2,000粒/m3 仪器名称及规格型号 审核验证方案和验证报告 计量员 负责尘粒数、沉降菌的测试工作 起草验证方案，组织验证工作、编制验证报告 VP-001-01 2011年4月4日-5日 2011年4月1日-3日 2011年4月6日-10日 C D 皿，暴露时间30 分钟。 a.尘埃粒子数的测试：在取样车工作平台1.2m处平均分布四个采样点A、B、C、D，每点 测试2次; b.沉降菌测试：在取样车工作平台1.2m处平均分布四点A、B、C、D，每点放置2 个培养
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