体外诊断试剂监管现状分析及思考.pdfVIP

… 0 十 口 ’ ● ● 文章 编号 ：1671—7104(2011)01—0068—03 体外诊断试剂监管现状分析及思考 【作 者】 李海宁，母瑞红 任海萍 ，白东亭 中国药品生物制品检定所 北京 100050 【摘 要】简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式 并对我 国体外诊断试剂市场现状进行了分析思 考 ．对如何进行有效监管提出相关建议 。 【关 键 词 】体外诊断试剂；监督管理 【中图分类号】R44611’9 【文献标识码】A StudyontheSupervisionofIn-vitroDiagnosticReagents 【Writers 】 LiHaining．MuRuihong．RenHaiping．BaiDondting NationalInstituteforControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts．Beijing．100050 【Abstract】TheregulatoryhistoryandstatusofInVitrodiagnosticreagents(IVD)athomeandabroadareintroducedSuggestions arealsoprovidedontheadministrationofIVD． [Keywords】 InVitrodiagnosticreagent．supewisionandadministration 随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗技术水平 体外诊断试剂实施分类管理的公告》，明确规定了体外 的不断提高及临床诊断的需要，体外诊断试剂在临床上 诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品 得到了越来越广泛的应用，新产品、新技术层出不穷，涉 进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊 及的学科领域 日益广泛。体外诊断试剂的管理也历经几 断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。 次变革，于2007年6月1日正式实施 体《外诊断试剂注册 2007年4月28目，国家食品药品监督管理局正式发 管理办法 (试行)》起，体外诊断试剂除国家法定用于血 布实施 “关于印发 体《外诊断试剂质量管理体系考核 源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外均按照 实施规定 (试行)》 《体外诊断试剂生产实施细则 (试 医疗器械进行管理。本文将就我国体外诊断试剂的监 行)》”和 体《外诊断试剂生产企业喷量管理体系考核 管历程及国外体外诊断试剂的监管模式进行比较，对体 评定标准 (试行)》的通知，逐步加强对体外诊断试剂质 外诊断试剂监管的市场现状进行分析思考，并就如何进 量管理体系的监督管理。于同年4月19日发布，6月1日正 行有效监管提出相关建议。 式实施 体《外诊断试剂注册管理办法》(以下简称 《办 ■我国体外诊断试剂的监管历程 法》)， 《办法》中明确规定除了国家法定用于血源筛 1990年，卫生部发出卫药政法 (90)第29l号 “关 查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于该办法 于调查临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通 管理，其它的体外诊断试剂实行分类注册管理。该办法 知”；1992年、1994年、1997年卫生部分别发文，分三批 进一步明确了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的产 对体外诊断试剂的审批管理、整顿发出通知，规定了需 品分类、临床试验、注册检测、喷量管理体系和注册 申 申报的体外诊断试剂的品种范围、申报程序、试剂的质