SYH400型三维混合机验证方案.docVIP

SYH-400L型三维混合机 验证方案 起 草 日期 年 月 日 审核会签： 质量管理部 日期 年 月 日 生产制造部 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 1.概述 1.1.基本情况： 1.2.验证目的和要求: 1.3.验证项目和时间安排： 1.4. 验证小组成员及职责: 1.5.验证范围： 1.6.验证文件： 1.7.培训： 2.验证用仪器： 3.验证方案编制的依据： 4.验证内容 4.1.设备预确认： 4.2设备安装确认: 4.3.运行确认： 4.4.性能确认： 4.5.异常情况处理 4.6.偏差 5.验证进度安排 6. 验证周期 7．结果评价 8. 附件： 1.概述 本混合机主要用于我公司头孢胶囊剂车间生产用原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.1.基本情况： 表1 设备基本情况表 设备名称 三维运动混合机 设备编号 型号 生产厂家 机器外形尺寸L×W×H 机器净重 电源 主电机功率 安装位置 1.2.验证目的和要求： 通过验证活动，证明该生产设备未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，特制订本验证方案，验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证委员会批准。 1.3.验证项目和时间安排： 计划于2014年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 1.4. 验证小组成员及职责: 小组职务 姓名 部门 职责 组长 设备保障部 负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。 组员 设备保障部 负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调试、维修、保养及仪器、仪表的校正工作，并保证设备的正常使用，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。 组员 生产制造部 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作，配合做好验证的各项工作。 组员 质量管理部 负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。 组员 质量管理部QC 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 组员 质量管理部QA 负责验证全过程的监控、取样等工作。 组员 生产车间 负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并提供批生产原始记录。 1.5. 验证范围：本方案适用于SYH-400型三维混合机的验证。 1.6.验证文件： 验证所需文件如下 《SYH-400型三维混合机使用、维修保养标准操作规程》 《SYH-400型三维混合机清洁消毒标准操作规程》 《人员进出D级洁净区标准操作规程》 《D级洁净区设备清洁消毒标准操作规程》 《总混室清洁消毒标准操作规程》 《总混岗位标准操作规程》 1.7.培训： 验证前应对参加验证人员进行培训，培训内容包括：本方案、《SYH-400型三维混合机标准操作规程》、试验取样、检测方法等。培训合格后方可参加验证。培训记录见附件1. 2.验证用仪器：见表1。 表1. 序号 仪器名称