SCLC方案(修订).doc

恩 度?(重组人血管内皮抑制素注射液)恩度?联合治疗（方案编号：SIM-69） : 上海交通大学医学院附属胸科医院 江苏先声药物研究有限公司 临床组长单位: 上海交通大学医学院附属胸科医院 研究负责人: 廖美琳 陆舜 统计单位: 上海泰格医药科技有限公司 研究申办单位: 上海先声药业有限公司 申办单位地址: 上海市南汇区周祝公路317号 监查单位： 江苏先声药物研究有限公司 监查单位地址: 南京市玄武区玄武大道699-18号 联系人： 王鹏 联系电话/传真: 0251735 E-mail: wangpeng2@ 原始资料保存: 江苏先声药物研究有限公司 方案撰写日期： 方案修订日期： 2008-8 2008-12 恩度?联合EC方案治疗SCLC随机、 开放、对照、多中心临床试验方案 目 录 ⒈ 前言…………………………………………………………………………………… ⒉ 研究目的……………………………………………………………………………… ⒊ 研究总体设计………………………………………………………………………… ⒊⒈ 研究性质…………………………………………………………………………… ⒊⒉ 总样本量…………………………………………………………………………… ⒋ 研究对象……………………………………………………………………………… ⒋⒈ 入选程序…………………………………………………………………………… ⒋⒉ 入选标准…………………………………………………………………………… ⒋⒊ 排除标准…………………………………………………………………………… ⒌ 研究方法……………………………………………………………………………… ⒌⒈ 试验药品…………………………………………………………………………… ⒌⒉ 化疗药品…………………………………………………………………………… ⒌⒊ 药品发放与管理…………………………………………………………………… ⒌⒋ 用药方案…………………………………………………………………………… ⒌⒌ 治疗时间…………………………………………………………………………… ⒌⒍ 伴随用药…………………………………………………………………………… ⒌⒍⒈ 研究期间不可使用的药物……………………………………………………… ⒌⒍⒉ 研究期间可同时使用的药物…………………………………………………… ⒌⒍⒊ 关于心电图改变后的用药…………………………………………………… ⒍ 观察指标及评价标准………………………………………………………………… ⒍⒈ 研究终点目标……………………………………………………………………… ⒍⒉ 观察项目…………………………………………………………………………… ⒍⒉⒈ 入组前的检查…………………………………………………………………… ⒍⒉⒉ 研究期间的检查………………………………………………………………… ⒍⒉⒊ 研究结束后的检查……………………………………………………………… ⒍⒉⒋ 研究周期时间窗………………………………………………………………… 3 5 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 8 8 11 12 12 12 12 12 12 13 13 14 14 15 目 录 ⒍⒉⒌ 疗效观察………………………………………………………………………… ⒍⒉⒍ 毒副反应观察…………………………………………………………………… ⒍⒊ 结果评定…………………………………………………………………………… ⒍⒋ 不良事件…………………………………………………………………………… ⒎ 伦理规范……………………………………………………………………………… ⒎⒈ 知情同意…………………………………………………………………………… ⒎⒉ 伦理规范及政策法规……………………………………………………………… ⒏ 质量保证……………………………………………………………………………… ⒏⒈ 对申办者的要求…………………………………………………………………… ⒏⒉ 对研究者的要求…………………………………………………………………… ⒐ 数据处理及资料保存………………………………………………………………… ⒐⒈ 病例报告表（CRF）………………………………………………………………… ⒐⒉ 建立数据库………………………………………………………………………… ⒐⒊ 统计分析…………………………………………………………………………… ⒐⒋ 资料的保存…………………………………………