浅谈口蹄疫疫苗乳化控制要点.pdfVIP

结论与讨论： 3、降温方式对206佐剂乳化效果没有明显的 在生产过程中，产品的质量是由许多因素决定 影响，但降温效果是以快速降温为宜，不过降温过 的，但在生产工艺成熟的情况下，少数质量控制点 程中绝对不能使已乳化好的油乳剂苗结冰。 就成了产品质量的决定性因素，那么要想生产出合 4、搅拌转速与水相的PH值是影响206佐剂 格而又优质的产品，就需在实验或生产中不断总结 乳化效果的关键因素，从实验来看在一定范围内， 经验和收集数据，不断的完善生产工艺和方法。根 搅拌转速与水相的PH值这两种因素以反比关系影 据上文的实验数据和工作中的总结积累，对206佐 响着乳化效果，水相PH值在7．7-～8．0时，乳化搅 剂的乳化操作提出以下几点建议： 拌转速调到40HZ(132转，分钟)为宜，水相PH值 l、过液速度对206佐剂乳化效果影响不大，但在8．0～8．3时，乳化搅拌转速调到35HZ(123转， 以快速过液为宜。 分钟)为宜。 2、乳化温度对206佐剂乳化起着很重要的作 5、还有一些厂家在配苗过程中使用PBS缓冲 用，一般来说30℃是206佐剂乳化的最佳温度，但液，无论是用多大浓度的PBS缓冲液，其PH值在 乳化温度基本控制在30±2℃范围内时，对206佐7．6时稀释抗原液，与油相混合乳化效果最好。 剂乳化效果影响不是很明显。 浅谈口蹄疫疫苗乳化控制要点 吴布库王晓蒙王智 (金宇保灵生物药品有限公司，呼和浩特市010030) 【摘要】口蹄疫(FMD)疫苗为注射剂，剂型又可分为水剂和乳剂两种。现国际上普遍使用乳剂FMD疫苗。本次讨论了 D4D疫苗在乳化过程中主要环节各要点的控制。针对要点的控制，从佐剂的类型、温度的控制、搅拌速率及乳化设备方面入 手。掌握好指标数据，在生产实践中摸索出最佳乳化效果，成为提高产品质量的关键。 [关键词】口蹄疫乳化控制要点 1佐剂的类型 2温度控制 理想的佐剂应该是以最小的免疫刺激引起适 2．1适宜的温度 当的免疫促进作用，无不良的免疫作用，以免过多 疫苗乳化过程中，油相(佐剂)与水相(灭活 的在注射部位蓄积形成不必要的肿胀反应等。 抗原)要通过适宜的温度混合，才能获得好的乳化 1．1普通白油佐剂 效果。温度偏高或偏低都会影响疫苗质量。通过生 以往在大量生产FMD乳剂疫苗时，将94％白产实践，FMD206佐剂疫苗在乳化过程中，油相、 油与6％司本．80混合后加2％硬脂酸铝为油相；将水相温度控制在30摄氏度时进行乳化，所获得的 FMD灭活抗原溶液加2％吐温．80为水相，按容量疫苗质量最佳。因此，在日常工作中，掌握好乳化 计算油与水的比l：1配制，先缓冲混合，再通过胶 过程中的温度控制，严格按GMP要求规范操作， 体磨或均质机充分乳化。但这种配比制成的FMD 对增强乳化效果及提高产品质量也有很大的关联 疫苗较为粘稠，易分层，测定的PD50不稳定。 性。 1．2新型SeppiclSA206佐剂 3搅拌速率 此佐剂粘稠度低，无需附加另外的乳化剂。可 3．1采用良好的搅拌机械与方法 直接与FMD灭活抗原溶液混合进行乳化，所获得 在疫苗乳化中，搅拌时间短或搅拌速度低、搅 的乳化效果理想。疫苗粘稠度低，容易注射。乳剂 拌力度小，都有可能达不到乳化的要求，影响疫苗 质量。以FMD206佐剂疫苗乳化为例：通常，乳化 稳定性好，经3000rpm离心15min不分层。剂型为 理想的双相乳剂，即水包油包水(W／O／W)。PD50过程中搅拌时间一般为2h，搅拌速度 稳定，均可达到4个PD50以上。 ·--——376·