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警戒系统控制程序 1 目的 警戒系统的目的是通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2 适用范围 适用于：a)带有CE标志的产品；b)不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及通告和报告的责任。 也适用于事故发生在欧盟以外的带有或不带有CE标志产品的其它国家。 职责 制造商的职责：收到事故通知后进行处理，总经理指定市场部专人负责管理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系，由总经理决定发布忠告性通知和产品召回，并由管理者代表编写事故报告，上报主管当局和公告机构。 欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 销售商的职责：应及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。 工作程序 4.1 因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。如出现重大质量问题时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。 4.2 忠告性通知 4.2.1 当产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及政府主管部门，以免发生任何不利的后果。 4.2.2 当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜在危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则也应及时发布忠告性通知。 4.2.3 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，上报政府行政主管部门和公告机构。 4.2.4忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知的理由； d) 可能危害的通知及采取的措施。 4.3 系统性的召回产品 4.3.1 产品召回的条件 a) 顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。 b) 产品的性能、功能可能对产品的市场销售造成重大影响。 c) 公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。 d) 法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。 4.3.2技术上或医学上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构； 4.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局和公告机构； 4.3.4忠告性通知或产品召回应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知或产品召回的理由； d) 可能危害的通知及采取的措施。 4.3.5召回产品的范围 a) 收回发生问题或事故的本企业产品； b) 按销售分销记录追回本批产品； c) 封存仓库中的该批产品； d) 在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或怀疑有问题的产品。 4.3.6 产品召回的程序 a) 总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析讨论，制定召回方案，形成书面召回文件。 b) 当分析讨论认为不需要采取召回形式，但可通过其它方式处理，也可达到同样的效果时，可由总经理起草编制详细的书面通告文件，告知注意事项。 c) 质保部对召回的产品应进行检验和试验分析原因，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。 d) 对召回产品的处理结果由总经理负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。 4.4 制造商在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面： a) 事故的类型； b) 是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.5 需报告的事故 4.5.1导致死亡 4.5.2导致健康严重受损 a) 严重威胁生命的疾病或操作； b) 身体功能的永久操作或身体组织的永久操作； c) 需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.5.3应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称谓“准事故”）或发现器械方面的缺陷。 4.6 事故报告中的信息 事故报告中可能包括如下的信息： 4.6.1器械性能和/ 或特性的失灵或变质； 4.6.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告； 4.6.3器械的说明书不够确切或有遗漏或不足。 4.7 事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当