2012.11关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析--李人久.pptVIP

关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析 专利复审委员会医药生物申诉一处 李人久(lirenjiu@sipo.gov.cn) 2012.11 大 纲 一、新颖性及现有技术的认定 二、创造性 三、权利要求的保护范围 一、新颖性和现有技术 1、“颁布”、“发布”的解释， 2、向药典委员会核对处方和制法的性质 3、药品销售和签订购销合同提供相应的产品质量标准； 4、购进药品时应核实药品的批准文号； 一、新颖性和现有技术 5、卫生部(1990)第152号文件：各省级药检所检验外省的新药时，可向生产厂家所在的省级药检所所取该品种的质量标准，后者应予以配合，及时提供。进行检验的药检所应注意该质量标准的保存管理。 6、卫生部(1992)第351号通知：“新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。 7、卫生部(1992)第70号文件：对于已经批准的新药或地方标准品种，若因检验工作需要，可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业所在地卫生厅(局)正式函索。有关卫生厅(局)应予提供。对于以各种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁止该品种在辖区内销售和使用。 一、新颖性和现有技术 8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。 一、新颖性和现有技术 9、卫生部1993第137号《关于中药新药质量标准发布事由》：在颁布中药新药质量标准(包括试行标准和转正标准)时，对其处方和制法可根据具体情况，有些采取部分公开的格式，但对研制、生产单位及其所在地卫生厅(局)、药检所须发送质量标准的全部内容。 一、新颖性和现有技术 案例2—山楂精降脂片(第5338号决定) 无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复，闽卫药准字(83)013号，包括正文、附件1和附件2，正文在“附件清单”部分附件2后面标注“只送有关单位”。附件2为《山楂提取物细粉质量标准》。 一、新颖性和现有技术 案例2 专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行政审批和备案制度，批复正文是公开的，但附件是保密备案。(2)批复正文明确“只送有关单位”。 一、新颖性和现有技术 案例3—肝舒康专利无效案(第14035号决定) 无效证据：国家药品监督管理局编，《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分·内科肝胆分册》，2002年; “出版物”的定义：记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。 “内部发行”的含义 一、新颖性和现有技术 决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物。 一、新颖性和现有技术 案例4—桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第8420号决定） 无效证据：《国家新药注册数据库(1985-2000年版》光盘，光盘上有制作单位(国家药品监督管理局药品审评中心)、出版单位、出版ISBN号。其中所附“检索光盘使用许可”文件中记载时间为2001年10月。 一、新颖性和现有技术 案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 1、诉讼提交证据的效力 2、证据的真实性认定 一、新颖性和现有技术 请求人： 证据1：《功能性和立体定向神经外科杂志》(1992.11.15)记载：肖继 平等撰写的“桂圆牌××临床研究》获1991年西南地区颅脑损伤医学 优秀论文，证书号为川学会医字第301号。 证据5：《桂元牌××临床研究》，署名为肖继平、姚洁民，标题下 注明：“该文1991年5月23日在西南地区颅脑外伤学术会议上被评为 优秀论文，证书号为“川学会医字第031号”。 证据7(一审时提交)：四川省医学会于1991年5月23日颁发的学术论文 证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平、姚洁民《桂 元牌××临床研究》被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选作会议 交流，特发此证，落款印章为四川省医学会。 一、新颖性和现有技术 案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 专利权人： 反证2(一审时提交)：中华医学会四川分会于1991年5月23日颁发的学术论文证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平的《赖氨酸……研究》被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选作会议交流，特发此证，评为优秀论文，落款印章为中华医学会四川分会。 反证3 (一审时提交) :姚洁民的声明，称其为《桂元牌××临床研究》作者之一，其未参加学术会议，会前也未提交此论文，目