2013.4钱应璞无菌药品生产核心区域系统集成的工艺工程设计讲义.pdfVIP

无菌药品生产核心区域 无菌药品生产核心区域 系统集成的工艺工程设计 系统集成的工艺工程设计 个人观点，仅供参考 个人观点，仅供参考 钱应璞 qyph@ qyph@ 年44月月1313日日 湖南湖南 核心区域集成设计理念 无菌药品生产核心区域设备与系统集成 ？ 无菌药品生产核心区域设备与系统集成 ？ 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 2 核心区域集成设计理念(续)  无菌药品生产线的组成 生产工艺涉及的流水线设备/系统； 称量、配制、过滤设备/系统； 无菌灌装、密封及后处理工艺系统； 清洗灭菌设备/系统； 洁净/无菌厂房环境； HVAC系统、工艺用水系统、压缩空气、氮气系 统等。 关键工艺参数监控与自动控制系统。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 核心区域集成设计理念(续)  目前上述设备与系统分别设计、制造和组合安装的 缺点： 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 4 核心区域集成设计理念(续)  核心区域集成的必要性 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 5 核心区域集成设计理念(续)  核心区域集成的目标 核心区域通过工程集成，使整个无菌药品的制造过 程由系统自动完成， 无菌药品生产线制药工程系统设备集成，无论在国 外还是国内将为有很高的期待。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 6 核心区域集成设计理念(续)  生产工艺应设计无菌保持系统，并将其集成在一起 配制和管道系统、CIP和SIP应具有可验证性； 药液过滤系统具有可验证性； 除菌过滤工艺设置应具有可验证性； 胶塞的清洗、灭菌和运输加料方式具有可验证性； 生产器具的清洗和灭菌应具有可验证性； 药液灌装系统的可验证设计 灭菌设备和工艺应具有可验证性； 灌装、无菌制品转运方式具有可验证性； 制品工艺应具有可验证性。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 7 核心区域集成设计理念(续)  无菌保持系统设计要求 所有设备有在线清洗与在线灭菌，所有清洗和在线灭 菌都能够被验证； 在灭菌之后，整个生产过程中没有不可以验证的无菌 连接等操作； 所有灭菌的过程有前验证和再验证；