疫苗制品中蔗糖组分质控方法研究.pdfVIP

疫苗制品中蔗糖组分质控方法的研究 李晓东，张雅军(中国药品生物制品检定所．北京W0050) 摘要：目的研究对比疫苗申蔗糖检验的三种仪器分析方法．方法建立了基于比旋度．高效液相色谱．示差折光检测法和离 子色谱-积分脉冲安培检测法对疫苗制品中蔗糖进行了质控分析的方法．结果在选定的分析条件下，比旋度、高效液相色讲 示差折光检测法和离子色谱．积分脉冲安培检测法均能准确的给出疫苗制品中蔗糖的含量．结论比旋度分析在没有背景干扰 的情况下简单易行，高效液相色谱．示差折光检测法和离子色谱．积分脉冲安培检测法则具有更强Wtf-属性及更高的准确度． 关键词：蔗糖；质控；旋光；高效液相色谱；离子色谱；疫苗 Studieson ControlMethodofSucroseinVaccineProduct Quality China) ABSTRACT：0BJECTI、7ETb threeinstmmentalmethodsofsucroseinvaccine 111e study analysis product．METHODS methodsofSUClOSewere index control rotation,HPLC-refractive quality performedbyspecificopticai Undertheselected IC-integratedpulsedamperometricdetection(IPAD)。RESUlJSconditions．specificopticalrotation, Can HPLC-IUDandlC·IPADmethods theconcentrationofsucroseinvaccine provide productexactly．CONCLUSIONSpecific rotationis tO whenmatrixinterfereneesisnotinfluencethe andIC·IPAD optical easyimplement assay．However，HPLC-RJD methodsalemore and fortheidentificationand ofsucroseinvaccine specificationaccuracy quantitativeanalysis product． rotation：HPLC；IC：Vaccine KEYⅥ70RDS：Sucrose：qualitycontrol：optical 蔗糖是自然界分布最广的非还原性二糖，由一 DIONEXICS3000离子色谱仪(美国戴安公司)； 分子葡萄糖和一分子果糖缩合失去一分子水而构 JASCOP．1020自动旋光仪(日本佳司科公司)； 成，具有旋光性，但无变旋现象。在酸或蔗糖酶的 作用下，蔗糖水解生成等量的D．葡萄糖和D．果糖。 AE240电子天平(瑞士梅特勒公司)。 在药物制剂中，蔗糖是一类十分重要的药用辅料， 1．2试剂和药品 矫味剂和赋形剂。目前，在疫苗制品中，蔗糖是常 蔗糖，国药集团化学试剂公司，分析纯，标示 用的冻干保护剂或口味调节剂。对蔗糖组分进行质 100％；含蔗糖组分的某品牌疫苗制品；水为 量控制，对于研究疫苗的质量、效价和稳定性，液 8．2MD．cm超纯水。 Millipore纯水机制1 体疫苗的渗透压，以及冻干或液体疫苗的贮存条件 均有比较重要的意义。2005版《中国药典》收录蔗2方法与结果 糖的分析方法主要采用化学鉴别法，原料及制剂中 2．1分析方法及色谱条件 的含量测定则采用旋光法及高效液相．示差折光法