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吉林省医疗器械产品 注册申请表 产品名称：_______________________________ 规格/型号：_______________________________ 申请单位（公章）：_______________________________ 吉林省食品药品监督管理局制 第1页共6页 Spb-xm/bd-sq-030 填 表 说 明 1、本申请表以正楷体填写或打印，务必清楚、整洁。 2、本申请表内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附 资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按先后顺序排列，装订规范。遂页编写页码于右上角，如为反正面印制，反面编写页码于左上角。 4、注册产品标准、型式检测报告及临床试验报告应为原件。 5、报送注册资料时，需同时报送该资料电子光盘。 6、本申请表适用于第二类医疗器械产品注册。 7、申请表各页应加盖骑缝章。 第2页共6页 产品名称 商品名 规格型号 申报形式 准产□ 重新注册□ 产品类别 I类□ II类□ III类□ 原准产 注册证号 执行标准 名称及编号 生产企业名称 生产地址 法人代表 注册地址 负 责 人 电话 邮政编码 传真 联 系 人 产品主要 结构和性能 产品主要 用 途 第3页共6页 注册申请应附材料及顺序 准 产 注 册 □ 1. 境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明产品技术报告安全风险分析报告适用的产品标准及说明产品性能自测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料医疗器械说明书产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件所提交材料真实性的自我保证声明境内医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告适用的产品标准及说明产品质量跟踪报告医疗器械说明书产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件况说明和证明性文件所提交材料真实性的自我保证声明