医用电气设备新电磁兼容标准的文件要求浅析.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2013 年 37 卷第 4 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2013)04-0287-04 ： 医用电气设备新电磁兼容标准的文件要求浅析 【作 者】王伟明 上海市医疗器械检测所，上海市，200070 【摘 要】该文介绍了医用电气设备的新电磁兼容标准YY 0505-2012所规定的文件要求，并举例说明了企业如何根据医疗电气设备的 产品特性来填写YY 0505-2012标准中规定的表格，希望借此可以为广大医疗器械企业作参考。 【关 键 词】 电磁兼容；医用电气设备；发射；抗扰度；射频；电磁干扰 TN97 【中图分类号】 A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2013.04.015 【文献标志码】 Introduction of Accompanying Documents on the New EMC Standard of Medical Electrical Equipment 【Writer 】Wang Weiming Shanghai Testing and Inspection Institution for Medical Devices, Shanghai, 200070 【Abstract 】The article introduces the requirements of accompanying documents on the new EMC standard of medical electrical equipment (YY 0505-2012), hope it can be useful for the manufacturers of medical electrical equipment. 【 】 Key words EMC(electromagnetic compatibility), medical electrical equipment, emission, immunity, RF(radio frequency), EMI(electromagnetic interference) 医用电气设备电磁兼容标准的最新版本YY 0505- 如 警示 C型MRI系统应仅在所规定的屏蔽场 ： ： 2012 (IEC 60601-1-2:2004 ，IDT) 已于2012年12月17 日 所内使用。 发布 并将于2014年1月1 日正式实施 新标准中对医 ， ， 2 使用说明书 用电气设备提出了较多文件要求 以及需要填写的表 ， 使用说明书应至少包括下列信息： 格 因此很有必要对新标准的文件要求做一个系统的 ， 　　(1) 医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提 介绍 使得广大医疗器械企业能够提前熟悉这些新标 ， 示 以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行 ， 准的内容。 安装和使用的说明。 1 设备或设备部件的外部标记 　　(2) 便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电 (1) 包含RF发射器的设备和系统或要利用RF 电磁 气设备的说明。 能诊断或治疗的设备和系统 应当标记下列非电离辐 　　(3) 对于使用规