医用电气设备电磁兼容标准在我国制修订及实施情况.pdfVIP

F 专 E A 栏 T U 专栏——电磁兼容标准在医疗器械中的应用 R E 编者按：YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》是医疗器械领域新出 S 台的一个重要基础标准，于2014年1月1日正式实施。正如该标准引言中谈到的：近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气 设备中的广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备不仅自身会 发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它的使用环境还可能受到周围通讯设备等发射的电磁能 干扰从而造成对患者的伤害。例如，美国FDA发布过植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中因救护人员使用对讲机 而导致起搏失效的案例。医用电气设备的电磁兼容性因涉及公众的健康和安全而日益受到各国的关注。在我国，医疗器械电 磁兼容问题也是讨论和研究的热点。国家总局医疗器械标准管理中心组织医疗器械行业同仁进行了大量调研和实施前准备工 作。中国食品药品检定研究院、天津医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所建立了医用电气设备的电磁兼容检测的能力并 进行了较深入的研究。本专栏邀请相关技术人员，对电磁兼容标准在我国的制修订情况、主要要求、测试的环境条件和检测 设备要求、需要注意的关键技术问题进行介绍，希望对医疗器械生产企业、医院的使用人员了解进展、关注风险、发现和解 决问题有所帮助和启示。 栏目主编：任海萍 任海萍，博士，正高职称。中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任，中国医学装备协会医学装备计量测试专业委员 会副主任委员 , 全国医用电器标准化技术委员会委员，中国生物医学工程学会医学物理分会常务委员 , 中国仪器仪表学会医疗仪器分会常 务理事，全国医学计量技术委员会委员。主要研究方向为有源医疗器械、医用软件的检测及质量控制。曾主持和参加国家“863”重大项目、 国家科技支撑项目、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等多项科学研究。在 Pattern Recognition, Journal of Optical Society of America A 等国内外杂志上共发表论文 50 余篇。 医用电气设备电磁兼