FODT-601 光纤药物溶出度实时测定仪操作规程.docVIP

作业指导书 FODT-601 光纤药物溶出度实时测定仪 操作规程 文件编号： 编写人： 版本/修订： 审核人： 发布日期：2011年 月 日 批准人： 实施日期：2011年 月 日 1 仪器及配置 FODT-601 光纤药物溶出度实时测定仪主要由FODT-601RC 溶出仪和FODT-601FX 分析仪两部分组成. 2 操作方法 2.1 接通电源 2.1.1 按电源开关以接通电源。此时，仪器控制面板指示红灯亮2.1.2 再按加热组件上的电源开关。此时，该开关上的电源指示灯应亮，同时水泵应运转。 2.1.2 按下仪器开关，只是绿灯亮，仪器开始启动。 2.2 对照品测定 2.2.1 点击主界面下的“标准品/对照品测定”进入标准品/对照品测定模式， 2.2.2　点击界面下的“检品信息”，选择检品的名称和规格，并进行药品的相关参数设定。 按上升按钮，使机头上升至适当位置，再按上升按钮机头停止。由下往上装入转杆。 2.2.3　根据药品参数的提示，选择合适的探头，并安装在探测端。 按[下降]键，使机头下降，自动停止在基准位置。此时下压转杆使各桨叶或转篮底部与溶出杯底部恰好接触，在转杆顶部套上离合器，逆时针旋紧。 2.2.4 点击界面下的“初始化”，并在弹出的窗口中打开仪器的加热开关和光源开关。30min后，初始化完成。 2.2.5 配置溶出介质并脱气，将溶出介质按规定体积倒入溶出杯中， 2.2.6 点击界面下的下降按钮，待下降停止后，用弯头滴管除去探头侧窗间隙的气泡。完成后点击界面下的扫描空白按钮.待扫描完成后，点击确定。 2.2.7 将对照品试验架固定于水槽上方，连接控制线缆。将配置好的对照品溶液和磁力转子置于烧杯中。再将烧杯放置于对照品试验架的指定位置。.点击界面下的下降按钮, 待下降停止后，用弯头滴管除去探头侧窗间隙的气泡。完成后点击界面下的开始按钮。 2.2.8 点击吸收光谱按钮，显示吸收光谱；点击实时吸光度按钮,则显示当前的吸光度值。 2.2.9 点击线性方程按钮，进入线性方程界面。在该界面下，点击浓度输入，输入对照品溶液的相对百分浓度后，点击确定按钮。在点击单点法按钮后,生成标准曲线,点击数据保存按钮即可。 2.3 样品测试 2.3.1 点击上升,再点击退出按钮，回到主界面下。点击溶出度测定按钮，进入样品测定界面下。 2.3.2 用盛有水的烧杯和弯头滴管清洗探头,然后滤纸轻轻的吸去探头侧窗的水，即完成对探头的清洗。 2.3.3.1 若为第一法,将药品装入干燥转篮，固定于转轴上.用溶出介质润洗探头并注满探头侧窗间隙。点击下降按钮，待转篮底部接触溶出介质液面，点击开始按钮，开始测定溶出度。 2.3.3.2 若为第二法,点击下降按钮,待下降完成后，用弯头滴管除去探头侧窗间隙中的气泡。投入药品(若有必要,胶囊需置于沉降篮中)，点击开始按钮，开始测定溶出度。 2.3.4 点击吸收光谱按钮，显示吸收光谱；点击实时吸光度按钮,则显示当前的吸光度值。 2.3.5 检测完成后，点击停止按钮以停止检测。点击数据保存按钮以完成实验数据的保存,点击检测报告按钮,则弹出检验报告界面。在该界面下点击打印按钮，即完成报告的打印。 2.4. 结束工作 2.4.1 点击上升按钮，待上升停止后，在初始化界面下关闭光源和加热。然后退至初始界面，选择exit按钮以关闭电源。关机完成后，关闭总电源。 2.4.2 清洗检测端后，卸下探头并用滤纸吸去水滴，然后将探头放回探头盒内以待下次使用。 2.4.3 清洗转杆以及溶出杯，卸下转杆，并置于溶出仪附件架上。 2.4.4 填写使用登记。 3 注意事项 3.1 经常注意使水浴箱水位保持在略高于溶出杯内溶剂液面的高度。水位过低不仅影响试验结果,而且容易毁坏水泵和加热器。切勿在缺水的情况下接通电源！ 3.2 安装和拆卸探头是应小心谨慎，吸取挂在探头上的水滴的滤纸应选择不易脱落纸屑的类型，并不能擦拭探头的镜面，以避免探头损坏。 3.3 探头应定期用无水乙醇清洗。 4 相关/支持性文件 4.1 《中国药典》2005年版；《中国药典》2010年版 4.2 《中国药品检验仪器操作规程》2005年版 4.3 《FODT-601 光纤药物溶出度实时测定仪使用说明书》 第 3 页 共 3 页 HAIFDC/QTD-D0045-2005