ZRS-8G型智能溶出度仪验证方案.docVIP

目录 1．概述 1 1.1 仪器概况 1 1.2 仪器用途 1 2.目的 1 3.范围 1 4.验证小组成员及职责 1 5.方案执行 1 6.内容 2 6.1文件检查 2 6.2 具体确认步骤 2 6.2.1仪器与试剂 2 6.2.2运行确认 2 6.2.3性能确认 3 6.3 再确认 5 6.4 确认结论 5 6.5 确认报告 5 7. 参考文件 5 ZRS-8G型智能溶出度仪再确认记录 6 ZRS-8G型智能溶出度仪再确认报告 15 1．概述 ZRS-8G型智能溶出度仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况 ZRS-8G药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。药物溶出度仪ZRS-8G 安装位置 质量检测中心溶出室 生产厂家 天津大学仪器厂 出厂编号 01-24-211 设备编号 03Z053 调温范围 5.0（室温）～45.0℃ 调速范围 25～200转/分 温度分辨率 0.1℃ 转速分辨率 1转/分 温控误差 ≤±0.3℃ 稳速误差 ≤±4% 外型尺寸 102×55×52cm —— —— 1.2 仪器用途 该药物溶出度仪对该仪器进行运行确认性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。适用于的确认。所有的空白都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都完成，完成应记录，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差要记录，并用适当的方法评估其影响，并证明纠正措施是可以被接受的。偏差偏差.1文件检查确保与文件都齐全.1.2 程序2.1确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2相关人员接受了方案的培训确认经过校并在有效期内且有必需的相关证书可接受标准根据的要求核对文件确保完整相关人员接受了方案的培训确保经过校在有效期内且有相应的证书.1.4 原始记录检查记录见6.2 具体确认步骤 6.2.1仪器与试剂 6.2.1.1 要求 温湿度计； 秒表； 温度计：温度范围0～50℃、分度值0.1℃； 紫外-可见分光光度计； 分析天平：感量为0.01 mg； 游标卡尺； 直角三角板； 水杨酸溶出度标准片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响,对于有破损的水杨酸溶出度标准片不能用于试验。 6.2.1.2具体见目的。 6.2.2.2程序对照使用说明书，确认环境、电源等符合要求《中国药典2010版》 6.2.2.2.3仪器水平在水内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水箱内溶出杯的溶出介质高度。水的任何一点至溶出仪杯孔板（箱盖）的底部（或顶部）距离相等（＜±1mm），表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调整溶出仪，直到符合水平放置的要求。 6.2.2.2.4转轴与溶出杯的同轴度 仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整）。 取直角三角板，测量转轴偏离同心圆盖上孔的距离。 6.2.2.2.5通电状态及按键的确认 给仪器通电，观察显示窗、控制面板按键、水浴箱、转轴转动等的工作状态，确认仪器的主要按键及功能100转/分转/分50转/分转/分按键，启动搅拌桨（或转篮），使溶出仪处于加热控温状态，当温度达到设定温度半小时后可接受标准《中国药典2010版》水平水位的任何一点至溶出仪杯孔板（箱盖）的底部（或顶部）距离相等（＜±1mm）电源开关开启后显示清晰准确仪器的主要按键及功能 6.2.2.4原始记录目的平行制备两份原始记录.5 确认报告. 参考文件本依据下面列出规范的有关条款，.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 7.2《中国药典2010版》《说明书》《水杨酸溶出度标准片(校正片)说明书》操作说明书 溶出度测定法操作规程 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 1.2文件培训检查 培训内容 培训讲师 参加人员 日期 是否有培训记录 ZRS-8G型智能溶出试验仪操作规程 溶出度测定法操作规程 ZRS-8G型智能溶出试验仪确认方案 检查人 检查日期 复