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北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 2015年10月无菌医疗规范培训通知 各相关医疗器械企业： 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局于2015年7月10号发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）,该附录规定了无菌医疗器械生产质量管理的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。为了满足医疗器械企业对以上新法规的培训需求，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）将于2015年10月份在“苏州”举办本年度第1期无菌医疗规范培训。现将有关事项通知如下： 一、培训课程特点：系统的培训教材、可操作性强，符合企业实际； 二、培训内容 1、医疗器械生产质量管理规范； 2、无菌医疗器械附录-特殊要求的详细解读； 3、无菌医疗器械附录（2015年7月发布）与原有无菌细则的对比讲解； 4、互动研讨。 三、培训时间安排 1、培训时间：10月8-10日 2、报到时间：10月8下午14:00-17:00，9-10日上课时间为9:00-12:00，下午13:30—17:00 四、本期培训班由CMD专职老师授课，培训结束后，将在20个工作日内发放培训证书。 五、培训费用及说明 1、培训费800 元/人，含培训费、教材费、证书费、午餐；(需现金或转账，转账信息在第五条，也可支付宝当面付)； 2、如需住宿，统一安排，单住200元/天，合住120元/天； 注:合住以现场报到顺序随机安排，最后一位无合住对象的学员，需单住，另住宿学员含早和晚餐。 付款方式： 1、现金支付（注：可使用支付宝当面付），由住宿酒店开具“会务费”发票； 2、转账至以下账户：(由北京国医械华光认证有限公司开具“培训费”) 开户名：北京国医械华光认证有限公司 开户行：中国光大银行北京德胜门支行 帐 号：083501120100304034260 注:如通过转帐缴费的学员，报到时请携带汇款凭证复印件，此发票均在培训结束后第三周随 证书一同邮寄。 六、培训地点与乘车路线 1、培训地点：格林豪泰大酒店（何山店），苏州市高新区何山路233号，0512 具体位置描述：何山公园北侧，长江路与何山路十字路口西100米，陇枫疗养院院内，陇枫酒楼后面。 注：何山路上有2个格林，培训地点是长江路与何山路十字口西的格林，另附交通地图。 2、乘车路线： 1）公交：酒店直达公交站点“祥华苑”：300路、308路、353路直达，其它线路需换乘； 2）火车：乘到“苏州”站，再换乘公交或打车，从火车站打车约40元左右； 注 ：因为到达祥华苑车站的路线正在修路，为谨慎起见建议您上车前看清楚是否能到目的 地（祥花苑），上车后再咨询下司机，以免错乘。 报名方式：填写报名表，发邮件至cmdsuzhou@163.com 或致电如下联系人 联系人及联系方式：CMD苏州分公司 沈莉 0512 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 2015年08月12日 无菌医疗规范培训报名回执表 （如需报名，请填写此表后，将word文档发至cmdsuzhou@163.com，请在开班前回复） 企业名称 企业名称 企业地 址 培训负责人 联系电 话 公司传真 个人邮 箱 1～2个主要产品 学 员 信 息 表 序号 姓 名 职位 手机号码 邮箱 身份证号码 单住 合住 不住 1 2 如还有其它培训需求，欢迎您提出宝贵的意见和建议！