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临床试验数据质量的评估.pdf
7·17 ·
中国临床药理学与治疗学
◇设计与统计 ◇ 中国药理学会主办
CN 341206R , ISSN
http :www. DrugChina. net
( )
2004 Jun ;9 6 ;717 - 720
临床试验数据质量的评估
王怡兵 ,熊宁宁 , 卜擎燕 ,邹建东 ,蒋 萌 ,刘 芳 ,符为民
南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 ,南京 210029 ,江苏
摘要 临床试验数据的采集 、报告与处理的每一步
1 数据质量的评估规程
骤都可能伴随错误 , 临床试验数据质量的评估是临
床试验质量控制的重要措施 。数据质量评估技术 了解数据错误来源 ,通过检查确定错误 ,利用检
如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总 查结果来评估数据质量 , 以及数据质量对试验结论
( )
统计 Aggregate Statistics 和对试验过程的统计监控 的影响 ,并据此对试验过程提出改进建议 。
( )
图 Statistical Process Control Charts 技术 ,数据记录一
2 数据错误的来源与原因
致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技
术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与 CRF 2. 1 常见来源 源数据采集不正确 :因缺乏验证工
以及 CRF 与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实 具或表格设计不合理 ,受试者填写问卷错误 ,或回答
(Data Validation) 技术 ,数据处理过程的差错率评估 问题错误或不完整 。受试者不依从试验实施指令 ,
(
技术 ,实验室数据标准化技术 laboratory normalization 或给予受试者的指令不适当 ,如模棱两可的问题所
) ( )
techniques ,数据清理 data clean 技术 。 产生的非预期的回答 。机构研究者违反方案 ,如数
关键词 质量控制 ;数据质量评估 ;源文件 ;源数据 ; 据采集不在所规定时间窗或数据没有及时记录 。研
数据精度 究者间信度误差 ; 数据报告错误 : 研究者抄写源数
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