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仿制药有关物质检查研究的常见问题分析2010.pdf
Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41 4 305
中国医药工业杂志 ( ) · ·
仿制药有关物质检查研究的常见问题分析
陈 震
100038
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 )
摘要：对照药物杂质研究相关技术指导原则的要求，分析了化学药品仿制药的有关物质检查研究中存在的几个常见问
题，列举了部分审评案例，并建议解决问题的方法。
关键词：仿制药；有关物质；常见问题
中图分类号：TQ460.7+2 A 1001-8255 2010 04-0305-04
文献标志码： 文章编号： ( )
Analysis of Common Issues in Related Substances Study of Generic Drug
CHEN Zhen
Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038
( )
ABSTRACT: According to the requirements of the relevant guidelines on related substances for drug registration,
the common issues in related substances study including some tipical cases of generic drugs are summarized. The solution
of the issues are suggested.
Key Words: generic drug; related substances; common issues
化学药品中的杂质是除活性成分外的其他成分 有所不同。本文将结合审评中发现的一些典型案例
的总称。按照杂质的理化性质，药品中的杂质可分 分析仿制药有关物质检查研究中存在的几个常见问
为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中，有机杂 题，供药品研发人员参考。
质来源于：①原料药生产过程中引入的杂质；②原 1 未根据药品特点开展有关物质检查研究，缺少
料药贮存期间产生的降解产物；③制剂生产和贮存 主要质量数据，无法对药品质量和稳定性进行评价
过程中产生的降解产物。这类杂质的化学结构一般 药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品
与活性成分类似或具渊源关系，故通常又称之为有 本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质
1
关物质 [ ] 。由于有关物质与原料药的生产工艺、制 也有很大关系。规范的杂质研究和合理的限度控制
1
剂的处方工艺以及化合物的结构关系密切，不同药 将直接关系到上
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