冠心静胶囊质量标准研究.pdf

维普资讯 冠心静胶囊质量标准研究 刘 辉 ，刘永利 (1．江苏常州市武进中医医院，常州市 213161；2．河北省药品检验所，石家庄市 050011) 中图分类号 R283．65；R927．1 文献标识码 A 文章编号 i001—0408(2OO8}24—1894—03 摘 要 目的：建立冠心静胶囊的质量标准。方法：用薄层色谱法对川芎、冰片、赤芍、人参和三七进行定性鉴别；用高效液相色谱法 对丹参中有效成分原儿荼醛进行定量测定。结果：定性鉴别斑点清晰，分离度好，易于区别；原儿荼醛平均加样回收率为99．91％． RSD=1．56％。结论：所建标准可用于冠心静胶囊的质量控制。 关键词 冠心静胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准 QualityStandardofGuanxinjingCapsule LIUHui(JiangsuChangzhouWujinTraditionalChineseMedicineHospital，Changzhou213161，China) LIUYong—li(HebeiProvincialInstituteforDrugControl，Shijiazhuang050011，China) ABSTRACT OBlJECTIVE：ToestablishthequalitystandardofGuanxinjingcapsule．METH0DS：Ligusticum chuanxiong． Borneolum Syntheticum ，RadixPaeoniaeRubra， ： nzginseng andPa nz notogiseng wereidentifiedqualititivelybvTLC． ThecontentofProtocatechuicaldehydeinsalviamiltiorrhiza wasdeterminedbv HPLC ．RESULTS：TheTLC spotswere distinctandwell—separated．Theaveragerecoveryoftheaddedsamplewas99．91％ andRSD was1．56％ ．CONCLUSION ： TheestablishedstandardiSsuitableforthequalitycontrolofGuanxinjingcapsule． KEYWORDS Guanxinjingcapsule；TLC；HPLC；Qualitystandard 冠心静胶囊是由丹参、赤芍、川芎等9味中药加工而成的 验，吸取上述3种溶液各5 L，分别点于同一硅胶G薄层板 复方制剂，有活血化瘀、益气通脉之功效，主要用于冠心病、心 上，以苯一乙酸乙酯 (19：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 绞痛等病的治疗。为更好地控制药品质量，笔者采用薄层色谱 5％香草醛硫酸溶液 ，在 105℃加热至斑点显色清晰。结果，供 (TLC)法对川芎、冰片、赤芍、人参、三七进行鉴别，并利用高效 试品色谱在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 液相色谱(HPLC)法测定了丹参中原儿茶醛的含量。 阴性无干扰。色谱见图2。 1 仪器与试药 ii00型高效液相色谱仪 (美国Agilent公司)；硅胶 G薄 层板 (常州武进中医医院自制)；川芎对照药材及冰片、芍药苷、 人参皂苷 Rb-、Rg-、原儿茶醛对照品 (中国药品生物制品检定 所，批号分别为0918—200406、0743—200303、0736—200423、 0704—200420、0703—200424、0810—200205)；冠心静胶囊 (保 定中药厂，批号：041002、060307、060402)；阴性样品(常州武进 中医医院自制)；甲醇为色谱纯，水为去离子水，其它试剂均为 分析纯。 2 定性鉴别 l 2 3 4 5 l 2 3 4 5 2．1 川芎的TLC鉴别 图 1 川芎的TLC