奥美拉唑肠溶胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究.pdf

ChinaPhaHnacist No．3 中国药师 2008年第11卷第3期 2008，V01．11 奥美拉唑肠溶胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究 陈薇 邓俊刚 (桂林医学院附属医院药剂科广西桂林541001) 摘要目的：比较两种奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度，并做出生物等效性评价，以考察试验制剂的药品质量。 方法：按照两制剂两周期随机交叉设计，19名男性健康志愿者单剂量口服试验胶囊(20mg×2)和参比胶囊(40ms)。采用 HPLC法测定血浆奥美拉唑浓度。运用DAS2．0软件计算药动学参数，并进行统计学分析。结果：单剂量1：7服40mg的奥美 184。81±2 062．46±1 拉唑肠溶试验胶囊和参比胶囊后，AUCo_+12分别为(3 055．44)ng·h·ml“和(3957．74)ng·h·ml～， 361．55±2 186．89±2 AUCo一。分另4为(3 370．29)ng·h·ml一1和(3042．69)ng·h·ml一1；C。。分别为(1 和(1072．99±472．30)ng·ml～；Tm。。分别为(2．504-0．82)h和(2．374-0．72)h；受试胶囊对参比胶囊平均相对生物利用度为 (107．334-23．44)％。结论：试验胶囊与参比胶囊具生物等效性。 关键词奥美拉唑肠溶胶囊；生物利用度；生物等效性；HPLC 中图分类号：R969．1文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2008)03-0299-03 Relative and of Enteric in Volunteers BioavailabilityBioequivalenceOmeprazoleCapsulesHealthy Chen Medical 541001，China) Wei，DengJungang(AffiliatedHospital，GuilinCollege，Guangxi，Guilin the two enteric therelative ABSTRACT evaluate of and Objective：To quality omeprazolecapsules，andcompared bioavailability the malevolunteerswere given bioequivalence．Method：Followedcrossed—designway，19healthy experimentalcapsules(20mg×2) and dose concentrationof in wasdetermined thedatas ones(40 omeprazoleplasma byHPLC，and compared mg)insingleorally．The with 2．0soft—wareto the thestatistics undertakenatthesame weredealedDAS get parameters，withanalysis of test andcontrolwerein group group following：AUCo。12(3184．814-2055．44)ng‘h‘ml～，(3062．46 (3361．554-2370．29)ng·h·ml一1，(3186．89