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比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究.pdf
New Clin
J Drugs Rem)，2007年5月，第26卷第5期·371·
中国新药与临床杂志(Chin
【文章编号]1007—7669(2007)05—0371-04
比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究
王 冰，王本杰，魏春敏，孔祥麟，郭瑞臣+
(山东大学齐鲁医院临床药理研究所，山东济南 250012)
[关键词] 比卡鲁胺；药动学；色谱法，高压液相；生物筝效烂
[摘要] 目的：研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的药动学特征，
评价2种制剂生物等效性。方法：48名健康志愿者，随机分为2组，采用单周期平行试验设计，单剂量
口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50
mg，采用高效液相色谱法测定给药前和给药后不同时间点血浆中比
卡鲁胺浓度，计算试验制剂和参比制剂的药动学参数。同时对比卡鲁胺主要药动学参数进行方差分析、
双单侧t检验和(1-2仅)置信区间分析，评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果：比卡鲁胺试验
制剂和参比制剂主要药动学参数分别为t，／2(138±s
437±39 842±35
863)和(176
c。(911±130)和(869±115)斗g·L～，AD’‰(172 734)斗g·h·L一，
457±43 270±39
AUCo．。(179 128)和(185
97．51％。比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
[中图分类号】 R979。1；R969，1[文献标识码]A
in
ofbicalutamideandtabletsChinese
BioequiValence capsules healthy
volunteers
WANG Rui—chen
Bing，WANG Chun-min，KONGXiang—lin，GUO
Ben-jie，WEI
Clinical NDONG
(Institute 250012，
of Pharmacology，QiluHospitalofShandongUniversity，Ji一，姗SHA
China)
[KEY pressure
AIM：1陆establishaHPLCmethodforthedeterminationofbicalutamideconcentration
『ABSTRACT plasma
andtoevaluatethe ofbicalutamide tablets(referenee)．METHODS：A
bioequivalence capsules(test)and
oraldoseof50 bicalutamideortabletswere to48Chinese volunteersina one
single mg capsules given healthy
test．The concentrationsofbicalutamideweredeterminedHPLCmethodandthe
periodparalleldesign plasma
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