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药品质量评价操作规程
编号 页 数 共 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1. 主题内容与适用范围
1.1 QbT即质量是检验出来的;QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理;QbD即质量源于设计高度重视质量识别和列出可能的，逐一评估。评估 无关紧要 1 微小影响，可能该批次或该批次一部分损失返工 微小 2 较小影响，可能引起目前批次的损失 中等 3 中等影响，可能引起当前批次的损失和该班次后续的批次 严重 4 高影响，可能会影响产品的供应 毁灭性 5 严重影响 4.2质量风险评价：
4.2.1指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价
严重性 风险发生的可能性 低 中 高 高 中 低 4.2.2对各个环节进行质量风险的评价，以便更好的追踪、核查引起质量风险的原因并及时制定整改措施。质量授权人可综合各环节存在的质量风险评价，真实、准确的对产品的最终质量做出有效的评价。
原辅料、包装材料质量评价表 品 名 规格 批号 检验单号 检验结果 复验周期 复验结果 供应商 备注 质量评价描述及存在风险：
采取的措施：
处理意见：
质量授权人：
年 月 日
车间设备及各个辅助系统对质量影响质量评价表 品 名 备注 质量评价描述及存在风险：
采取的措施：
处理意见：
质量授权人：
年 月 日
安徽捷众生物化学有限公司
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