采健蜂胶软胶囊最新工艺流程.docVIP

剂型的确定： 蜂胶剂型的生产现状： 蜂胶不溶于水，且在常温下黏度较大不易加工，因此一般将蜂胶溶于高纯度酒精制成蜂胶酊剂和蜂胶口服液，或加入乳化剂使蜂胶乳化后悬浮于溶液中，或加入大量淀粉等辅料制成蜂胶粉再压制成片或灌装成硬胶囊。因为有些人不能服用含有酒精类的产品，而且也有专家指出长期服用乳化剂对身体无益，淀粉类辅料虽然对患者无害，但因淀粉类辅料吸收蜂胶的量较小，为了达到功效作用，势必要增大产品的服用量。 软胶囊剂开发的可行性和实用性： 软胶囊剂型产品生产过程，它无须添加酒精、乳化剂等助剂，无须添加淀粉等辅料，内容物全部采用物理方法制备，生物利用度高，进入胃肠迅速崩解被人体吸收，食用安全性较高，适宜作为保健食品长期服用；近年来，随着软胶囊制丸装备科技的进步和工艺水平的提升，其装备投入成本为越来越多的企业所接受，同时，软胶囊制丸等工艺的质量控制更为便捷，大大降低了质量风险，为软胶囊剂型的快速发展奠定了基础。软胶囊一次压丸成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；同时软胶囊可掩盖蜂胶独特的滋味和气味，携带方便，便于服用，在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。 目前，软胶囊剂型已成为国内保健食品市场上采用的主流剂型，近年来，这种趋势更为明显。据统计，2004年~2005年，蜂胶类产品新批文共76件，其中软胶囊剂型为42项，占比为55.26%。2012年~2013年，蜂胶类产品新批文共90件，其中软胶囊剂型达68项，占比高达75.56%。综上所述，软胶囊剂型是蜂胶产品开发剂型的最佳选择。 处方研究： 内容物最佳配比的研究： 根据研究需要，选择了王浆量、蜂胶量、蜂蜡量、菜籽油含量为考察因素。根据经验，初步确定蜂胶含量为 10-30，蜂王浆量15-35，菜籽油含量为 10-25。按正交设计表进行粘度测定和总黄酮测定。 内容物配比正交试验因素水平表 水平 A 蜂胶 B 菜籽油 C王浆 1 10 10 15 2 20 17 25 3 30 25 35 内容物配方正交试验结果 试验号 因素及水平 综合评分 A B C 1 10 10 15 * 2 10 17 25 * 3 10 25 35 * 4 20 10 15 * 5 20 17 25 * 6 20 25 35 * 7 30 10 15 * 8 30 17 25 * 9 30 25 35 * K1 * * * K2 * * * K3 * * * R * * * 方差分析 离均差平方和 自由度 F 值 P 值 A B C 内容物配方方差分析 从内容物正交试验的方差分析发现胶囊内容物流动性和黄酮含量的主要影响因素为蜂胶含量，蜂胶含量的影响水平达到显著。主要原因是蜂胶作为胶状物质对于内容物的整体配比中的粘度测定影响较大，选择合适的蜂胶比例对于工业化大生产中，蜂胶王浆软胶囊内容物的流动性具有重要的意义，内容物最佳配比为A2B2C2，即蜂胶：菜籽油：蜂王浆=20:17：25 内容物中蜂蜡含量研究 将蜂胶王浆制成混悬剂后再装入软胶囊，本实验采用菜籽油作为稀释剂，蜂蜡作为助悬剂。根据大规模生产的需要，内容物的流动性应符合软胶囊灌装要求，内容物在自然条件下放置 72 小时以及在 300rpm/min3 小时离心状态下稳定不分层。试验采用正交设计，在蜂胶：蜂王浆：菜籽油=20：25:17前提下，筛选蜂蜡：PEG 菜籽油的比例以及蜂蜡用量，以沉降比作为主要考察指标。 辅料配比正交试验因素水平表 水平 A 菜籽油 B蜂蜡 1 10 1.0 2 15 1.4 3 20 1.8 辅料配比正交试验结果 试验号 因素及水平 沉降比 A B 1 10 1.0 * 2 10 1.4 * 3 10 1.8 * 4 15 1.0 * 5 15 1.4 * 6 15 1.8 * 7 20 1.0 * 8 20 1.4 * 9 20 1.8 * K1 * * K2 * * K3 * * R *