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02版目录 非医械目录 增补目录 医疗器械分类增补目录 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 国药监械函[2002]83号 2002.09.17 器官保护液 Ⅲ 用于离体器官的功能保护 国药监械[2002]286号 2002.08.16 含药医疗器械 符合医疗器械定义 磁疗产品 II 国药监办[2002]324号 关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药监械[2002]379号 2002.10.24 医用棉球 I 医用棉签 医用脱脂纱布块 棉纱垫 国药监械[2002]410号 2002.11.12 医用夹板 义齿 材料已注册 一次性使用活检针 III 重复使用活检针 无创监护仪 体外诊断试剂 体外诊断试剂分类规定前 国食药监械[2003]57号 2003.05.16 医用一次性防护服 2003.05.15 医用手术口罩 医用防护口罩 国食药监械[2003]95号 2003.06.13 辐照生物羊膜 眼科护创敷料 2004.01.01 麻醉剂助推器（不含针头） 不与麻醉药筒中的药液接触 耳部熏蒸管 电脑口吃矫正器 国药监械[2003]98号 2003.03.18 防粘连冲洗液 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生 胃肠超声显像粉 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断 男健宝 利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等 疣清 采用低温原理，快速冷冻疣 鼻腔止血器 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 鼻腔清洗器 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 杯型双腔磁水器 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据 牙齿漂白剂 内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料 国食药监械[2003]182号 2003.07.14 医用红外线人体测温仪 2004.02.01 医用臭氧空气消毒机 用于医院空气消毒 医用紫外线灭菌灯 热敷灵（贴） 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛 手术辅助钛夹 用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出 医用空气过滤装置 吸附空气中的病毒和细菌 无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 无影灯手柄罩 手术辅巾 电刀清洁片 医用担架床、病人推车、医用送药车 国食药监械[2003]310号 2003.11.14 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 用于人体皮肤消毒 2004.06.01 试剂卡孵育器 用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术 氦氖激光治疗机 通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤 可重复使用防护服 隔离衣 当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。 防护帽、防护鞋套 防溅液 医用口罩 医用隔离仓 隔离传染病患者 手术衣 隐形眼镜润滑液 在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。 一次性使用脐带剪 血糖分析仪用试纸 一次性介入治疗仪探头 医用人体辐照标准体模 塑形针 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。 Y形连接器 体外用于帮助导引钢丝进入人体 扭转器 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。 国食药监械[2003]333号 2003.12.07 脱敏凝胶 牙齿脱敏 碳纤定位床板及背部插板 用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。 冰点渗透压仪 用于测量人体体液的渗透压值。 痤疮治疗笔 用于治疗人体面部锉疮。 脑磁图系统 全自动康复治疗仪 胃癌检测仪（不含光敏剂） 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。 术前肢体消毒抬升小车 宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） 起搏器程控仪 用于对起搏器进行体外查询和程控。 静态平衡训练系统 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。 超声图文网络工作站 输液用空气净化设备 用于净化进入输液瓶的空气。 国食药监械[2004]53号 2004.03.12 纳米银妇用抗菌器 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等 2004.09.01 血液透析用制水设备 用于制取血液透析用水 ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成 治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合 牙用橡皮帐 用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材