2016年员工GMP培训总计划4.pdfVIP

TRP-MP-00-00100 2014 年员工 GMP 培训总计划 签 字 日 期 起 草 人 年 月 日 审 核 人 签 字 日 期 品管部经理 年 月 日 人力资源经理 年 月 日 批 准 人 签 字 日 期 生产副总经理 年 月 日 质量受权人 年 月 日 Corpse 药业有限公司 2014 年 1 月 Corpse 药业有限公司培训总计划 2014 年员工 GMP 培训总计划 一、概述 2013年公司对文件系统进行了修订，冻干粉针三车间投产，新的仓储厂房、 设施通入使用，并顺利通过了《药品生产质量管理规范》（2010年版）认证。2014 年，公司将进行冻干粉针一车间、二车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂车 间的改造和GMP认证工作。为贯彻“休息休息”的质量方针，确保各项质量目标 和质量管理活动的准确、有效落实和实施，根据公司《培训管理规程》 （SMP-HR-00-00301）的要求，参考 2013 年公司培训工作的总结，制定本年度 GMP培训总计划，以确保2014年公司培训工作的落实。 二、目的： 使与药品生产、质量有关的所有人员获得与其岗位相适应的有效培训，包括 但不限于GMP理论、岗位技能实践、职责及相关法规。通过有针对性的培训，提 高公司全体员工的GMP水平，更好的贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》， 健全质量管理体系，提高质量管理水平。 通过本计划的实施和考核，确认员工具备了该岗位所需要的质量意识和质量 沟通能力，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险。 通过制定和实施本计划，贯彻“休息休息”的质量方针，为公司的硬件改造 和认证准备工作提供先期培训支持，进而促进本年度质量目标的落实。 通过实施本计划，丰富和完善各级管理人员的质量管理知识结构，提高管理 者的技术业务素质和综合管理素质；促进团队间配合协作能力的提高。 通过实施本计划，使专业技术人员及时获知或掌握法规或行业的最新动态， 确保公司产品及质量管理过程的法规符合性，并及时将可靠的应用新的或成熟的 技术用于公司产品质量风险管控过程。 通过实施本计划，巩固和提高公司质量管理体系运行水平，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三、培训对象 公司各级管理人员，生产、质量保证、验证、检验、储运、采购、销售、市 场、设备维修人员以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。